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Estudio para evaluar la respuesta de vasodilatación aguda del óxido nítrico inhalado (EAGLE)

3 de septiembre de 2015 actualizado por: Geno LLC

Un estudio de Fase 3 abierto, multicéntrico, de dos partes y de un solo brazo para evaluar la respuesta de vasodilatación aguda del óxido nítrico inhalado como predictor de un destete exitoso de las prostaciclinas parentales en sujetos con hipertensión arterial pulmonar

El estudio EAGLE es un estudio de Fase 3, abierto, multicéntrico, de dos partes y de un solo brazo de los sistemas de administración de GeNOsyl(R) para evaluar si la vasodilatación inducida por el óxido nítrico inhalado predice el destete exitoso de la prostaciclina parenteral ( PGI) en sujetos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) del Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que se someten a un cateterismo cardíaco derecho (CCD) médicamente necesario. Todos los sujetos inscritos en el estudio se someterán a un intento de destete de PGI parenteral según el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se dividirá en 2 partes: una fase piloto seguida de una fase fundamental.

  • La Fase Piloto inscribirá hasta 20 sujetos. La información derivada de la Fase Piloto evaluará la seguridad y evaluará la tasa de respuesta de la prueba de vasorreactividad.
  • Aproximadamente 150 sujetos se inscribirán en la fase fundamental del estudio, para recopilar más datos sobre los éxitos de destete de PGI parenteral. El investigador y el personal del estudio involucrado en el destete y el manejo del paciente no conocerán los resultados de la vasorreactividad en esta fase del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto firma y fecha un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes del inicio de cualquier actividad relacionada con el estudio.
  • El sujeto ha sido diagnosticado con HAP (Grupo 1 de la OMS) y tiene Clase funcional I o II de la OMS en la selección.
  • El sujeto ha documentado el uso continuo de PGI durante ≥ 1 año desde la selección, sin una interrupción significativa (es decir, ≤ 2 días de interrupción) y sin un intento de destete completo fallido.
  • El sujeto es candidato para el retiro gradual de la terapia con PGI parenteral (según el criterio del investigador y el estándar de atención).

Criterio de exclusión

  • El sujeto tiene hipersensibilidad o alergia a los ingredientes del óxido nítrico inhalado u otras alergias clínicamente significativas (importancia clínica a criterio del investigador).
  • El sujeto tiene PCWP o presión diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDP) ≥15 mmHg al inicio.
  • El sujeto ha participado en un estudio de producto o dispositivo de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Óxido Nítrico Inhalado
Comparador activo: óxido nítrico
Droga: Óxido Nítrico Inhalado

El producto en investigación es óxido nítrico inhalado administrado a través de una cánula nasal o máscara venturi con el sistema de administración GeNOsylTM o GeNOsylTM Acute DS, durante el RHC de la siguiente manera:

  • (Dosis 1): 5 ppm de óxido nítrico inhalado durante 15 minutos
  • (Dosis 2): 40 ppm de óxido nítrico inhalado durante 15 minutos
Otros nombres:
  • Sistema de administración GeNOsyl(R)
  • SD agudo de GeNOsyl(R)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Destete exitoso vs Destete fallido
Periodo de tiempo: Visita 4 - Día 84

Evaluar la cantidad de sujetos que logran el éxito del destete que tienen una respuesta de vasorreactividad (VR) positiva (+) versus una VR negativa (-) y la cantidad de sujetos que son fallas en el destete que son VR (+) versus VR (-).

Destete-Éxito:

  • Sin tratamiento con PGI parenteral a los 3 meses de la finalización del destete; y

  • Estabilidad clínica, donde la estabilidad clínica se define como:

    • Una disminución en la distancia de 6MWT de menos del 10 % desde antes del destete; y
    • Aumento de NT-proBNP <15 % desde antes del destete; y
    • Clase funcional de la OMS <III

Destete-Falla:

  • Sujetos que se destetan con éxito pero que no cumplen con todos los componentes de estabilidad clínica de la definición anterior de Wean-Success; o
  • No destetar dentro del Período de Transición de 3 meses; o
  • Reinicio de PGI parental durante los 3 meses posteriores al destete o el sujeto no cumple con la definición de estabilidad clínica a los 3 meses posteriores al destete; o
  • Muerte u hospitalización debido a la progresión de la enfermedad; o
  • septostomía auricular; o
  • Trasplante de corazón y/o pulmón
Visita 4 - Día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Geno LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Cassie Newell, MAOM, Geno LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-2014-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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