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Studio per valutare la risposta di vasodilatazione acuta dell'ossido nitrico inalato (EAGLE)

3 settembre 2015 aggiornato da: Geno LLC

Uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, a braccio singolo, in due parti, per valutare la risposta di vasodilatazione acuta dell'ossido nitrico inalato come predittore di uno svezzamento riuscito dalle prostacicline parentali in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare

Lo studio EAGLE è uno studio di Fase 3, in aperto, multicentrico, in due parti, a braccio singolo sui sistemi di rilascio di GeNOsyl(R) per valutare se la vasodilatazione indotta dall'ossido nitrico inalato predice il successo dello svezzamento dalla prostaciclina parenterale ( IGP) in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di gruppo 1 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) sottoposti a cateterizzazione del cuore destro (RHC) necessaria dal punto di vista medico. Tutti i soggetti arruolati nello studio saranno sottoposti a un tentativo di svezzamento dall'IGP parenterale secondo lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà diviso in 2 parti: una fase pilota seguita da una fase cardine.

  • La fase pilota arruolerà fino a 20 soggetti. Le informazioni derivate dalla fase pilota valuteranno la sicurezza e valuteranno il tasso di risposta del test di vasoreattività.
  • Circa 150 soggetti saranno arruolati nella fase cardine dello studio, per raccogliere ulteriori dati sui successi svezzati dall'IGP parenterale. Lo sperimentatore e il personale dello studio coinvolto nello svezzamento e nella gestione del paziente saranno all'oscuro in questa fase dello studio rispetto ai risultati della vasoreattività.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto firma e data un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima dell'inizio di qualsiasi attività correlata allo studio.
  • Al soggetto è stata diagnosticata la PAH (gruppo 1 dell'OMS) ed è di classe funzionale I o II dell'OMS allo screening.
  • Il soggetto ha documentato l'uso continuo di IGP per ≥ 1 anno dallo screening, senza un'interruzione significativa (cioè interruzione di ≤ 2 giorni) e senza un tentativo di svezzamento completo fallito.
  • Il soggetto è un candidato per lo svezzamento dalla terapia parenterale IGP (secondo il giudizio dello sperimentatore e lo standard di cura).

Criteri di esclusione

  • Il soggetto ha un'ipersensibilità o un'allergia agli ingredienti dell'ossido nitrico inalato o altre allergie clinicamente significative (significatività clinica secondo il giudizio dello sperimentatore).
  • Il soggetto ha una PCWP o pressione diastolica ventricolare sinistra (LVEDP) ≥15 mmHg al basale.
  • Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale su un prodotto o dispositivo nei 30 giorni precedenti lo Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossido nitrico inalato
Comparatore attivo: Ossido Nitrico
Droga: Ossido nitrico inalato

Il prodotto sperimentale è ossido nitrico inalato erogato tramite cannula nasale o maschera venturi con il sistema di erogazione GeNOsylTM o GeNOsylTM Acute DS, durante RHC come segue:

  • (Dose 1): 5 ppm di ossido nitrico inalato per 15 minuti
  • (Dose 2): 40 ppm di ossido nitrico inalato per 15 minuti
Altri nomi:
  • Sistema di consegna GeNOsyl(R).
  • GeNOsyl(R) acuto DS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dello svezzamento vs fallimento dello svezzamento
Lasso di tempo: Visita 4 - Giorno 84

Valutare il numero di soggetti che ottengono il successo nello svezzamento che sono positivi alla risposta vasoreattiva (VR) (+) rispetto a VR negativi (-) e il numero di soggetti che sono falliti nello svezzamento che sono VR (+) rispetto a VR (-).

Successo nello svezzamento:

  • Nessuna terapia parenterale IGP a 3 mesi dopo il completamento dello svezzamento; E

  • Stabilità clinica, dove la stabilità clinica è definita come:

    • Una diminuzione della distanza 6MWT inferiore al 10% rispetto al pre-svezzamento; E
    • Aumento di NT-proBNP <15% dal pre-svezzamento; E
    • Classe funzionale OMS <III

Fallimento dello svezzamento:

  • Soggetti che svezzano con successo ma non soddisfano tutti i componenti di stabilità clinica della definizione Wean-Success di cui sopra; O
  • mancato svezzamento entro il periodo di transizione di 3 mesi; O
  • La ripresa della PGI parentale durante i 3 mesi successivi allo svezzamento o il soggetto non soddisfa la definizione di stabilità clinica a 3 mesi successivi allo svezzamento; O
  • Morte o ricovero in ospedale a causa della progressione della malattia; O
  • settostomia atriale; O
  • Trapianto cardiaco e/o polmonare
Visita 4 - Giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geno LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cassie Newell, MAOM, Geno LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-2014-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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