Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de acute vasodilatatierespons van geïnhaleerd stikstofmonoxide te beoordelen (EAGLE)

3 september 2015 bijgewerkt door: Geno LLC

Een fase 3 open-label multicenter, tweedelige eenarmige studie om de acute vasodilatatierespons van geïnhaleerd stikstofmonoxide te evalueren als een voorspeller van succesvol afbouwen van ouderlijke prostacyclines bij proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie

De EAGLE-studie is een fase 3, open-label, multicenter, tweedelige, eenarmige studie van GeNOsyl(R)-afgiftesysteem(en) om te evalueren of door geïnhaleerde stikstofmonoxide geïnduceerde vasodilatatie een succesvolle ontwenning van parenterale prostacycline voorspelt ( PGI) bij proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) van Groep 1 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) die een medisch noodzakelijke katheterisatie van het rechterhart (RHC) ondergaan. Alle proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen een poging ondergaan om af te zien van parenterale BGA volgens de zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden opgedeeld in 2 delen: een pilotfase gevolgd door een cruciale fase.

  • De pilootfase zal maximaal 20 proefpersonen inschrijven. De informatie die wordt verkregen uit de proeffase zal de veiligheid evalueren en het responspercentage van de vasoreactiviteitstest beoordelen.
  • Ongeveer 150 proefpersonen zullen worden ingeschreven in de centrale fase van de studie, om verdere gegevens te verzamelen over de successen van gespeend gebruik van parenterale BGA. De onderzoeker en het studiepersoneel dat betrokken is bij het ontwennen en patiëntenbeheer zullen in deze fase van het onderzoek blind zijn voor de vasoreactiviteitsresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon ondertekent en dateert een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van studiegerelateerde activiteiten.
  • De proefpersoon is gediagnosticeerd met PAH (WHO Groep 1) en is WHO Functionele Klasse I of II bij de screening.
  • De proefpersoon heeft continu BGA-gebruik gedocumenteerd gedurende ≥ 1 jaar vanaf de screening, zonder een significante onderbreking (d.w.z. ≤ 2 dagen onderbreking) en zonder een mislukte volledige poging tot ontwenning.
  • De proefpersoon is een kandidaat voor het afbouwen van parenterale PGI-therapie (volgens het oordeel van de onderzoeker en de zorgstandaard).

Uitsluitingscriteria

  • De proefpersoon is overgevoelig of allergisch voor ingrediënten van geïnhaleerd stikstofmonoxide of andere klinisch significante allergieën (klinische significantie volgens het oordeel van de onderzoeker).
  • De patiënt heeft een PCWP of linkerventrikel-einddiastolische druk (LVEDP) ≥15 mmHg bij baseline.
  • De proefpersoon heeft deelgenomen aan een onderzoek naar een product of apparaat in de 30 dagen voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïnhaleerd stikstofmonoxide
Actieve comparator: stikstofmonoxide
Geneesmiddel: Geïnhaleerd stikstofmonoxide

Het onderzoeksproduct is geïnhaleerd stikstofmonoxide toegediend via een neuscanule of venturimasker met het GeNOsylTM-toedieningssysteem of GeNOsylTM Acute DS, tijdens RHC als volgt:

  • (Dosis 1): 5 ppm ingeademd stikstofmonoxide gedurende 15 minuten
  • (Dosis 2): 40 ppm ingeademd stikstofmonoxide gedurende 15 minuten
Andere namen:
  • GeNOsyl(R) toedieningssysteem
  • GeNOsyl(R) Acute DS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvol spenen versus mislukken van spenen
Tijdsspanne: Bezoek 4 - Dag 84

Om het aantal proefpersonen te evalueren dat Wean Success bereikt dat Vasoreactivity Response (VR) positief (+) versus VR negatief (-) is en het aantal proefpersonen dat Wean Failures zijn die VR (+) versus VR(-) zijn.

Speen-Succes:

  • Geen parenterale PGI-therapie 3 maanden na voltooiing van het spenen; En

  • Klinische stabiliteit, waarbij klinische stabiliteit wordt gedefinieerd als:

    • Een afname van de 6MWT-afstand van minder dan 10% ten opzichte van vóór het spenen; En
    • NT-proBNP toename <15% ten opzichte van vóór spenen; En
    • WHO Functionele Klasse <III

Wean-mislukking:

  • Proefpersonen die met succes ontwennen maar niet voldoen aan alle klinische stabiliteitscomponenten van de bovenstaande Wean-Success-definitie; of
  • Niet spenen binnen de overgangsperiode van 3 maanden; of
  • Herstart van ouderlijke BGA gedurende 3 maanden na spenen of proefpersoon voldoet niet aan de definitie van klinische stabiliteit 3 ​​maanden na spenen; of
  • Overlijden of ziekenhuisopname als gevolg van ziekteprogressie; of
  • Atriale septostomie; of
  • Hart- en/of longtransplantatie
Bezoek 4 - Dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Geno LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cassie Newell, MAOM, Geno LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-2014-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren