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Studie zur Bewertung der akuten Vasodilatationsreaktion auf inhaliertes Stickoxid (EAGLE)

3. September 2015 aktualisiert von: Geno LLC

Eine offene, multizentrische, zweiteilige, einarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der akuten Vasodilatationsreaktion von inhaliertem Stickoxid als Prädiktor für eine erfolgreiche Entwöhnung von elterlichen Prostazyklinen bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Die EAGLE-Studie ist eine offene, multizentrische, zweiteilige, einarmige Phase-3-Studie mit GeNOsyl(R)-Verabreichungssystem(en), um zu bewerten, ob eine inhalierte Stickoxid-induzierte Vasodilatation eine erfolgreiche Entwöhnung von parenteralem Prostacyclin vorhersagt ( PGI) bei Patienten mit pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) der Gruppe 1 der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die sich einer medizinisch notwendigen Rechtsherzkatheterisierung (RHC) unterziehen. Alle in die Studie aufgenommenen Probanden werden einem Versuch unterzogen, sich von der parenteralen PGI gemäß dem Behandlungsstandard zu entwöhnen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist in zwei Teile gegliedert: eine Pilotphase, gefolgt von einer Pivotalphase.

  • Die Pilotphase wird bis zu 20 Probanden einschreiben. Die aus der Pilotphase gewonnenen Informationen werden die Sicherheit bewerten und die Reaktionsrate des Vasoreaktivitätstests bewerten.
  • Ungefähr 150 Probanden werden in die Pivotal-Phase der Studie aufgenommen, um weitere Daten über die Entwöhnungserfolge von parenteraler PGI zu sammeln. Der Prüfarzt und das Studienpersonal, die mit der Entwöhnung und dem Patientenmanagement befasst sind, werden in dieser Phase der Studie gegenüber den Ergebnissen der Vasoreaktivität verblindet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden unterschreibt und datiert eine vom Institution Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung vor Beginn jeglicher studienbezogener Aktivitäten.
  • Bei dem Probanden wurde PAH (WHO-Gruppe 1) diagnostiziert und er hat beim Screening die WHO-Funktionsklasse I oder II.
  • Der Proband hat eine kontinuierliche PGI-Verwendung für ≥ 1 Jahr ab dem Screening ohne signifikante Unterbrechung (d. h. ≤ 2-tägige Unterbrechung) und ohne einen fehlgeschlagenen vollständigen Entwöhnungsversuch dokumentiert.
  • Das Subjekt ist ein Kandidat für die Entwöhnung von der parenteralen PGI-Therapie (nach Einschätzung des Ermittlers und Behandlungsstandard).

Ausschlusskriterien

  • Der Proband hat eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Inhaltsstoffe von inhaliertem Stickstoffmonoxid oder andere klinisch signifikante Allergien (klinische Bedeutung nach Beurteilung des Ermittlers).
  • Das Subjekt hat einen PCWP oder linksventrikulären enddiastolischen Druck (LVEDP) ≥ 15 mmHg zu Studienbeginn.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einem Prüfprodukt oder einer Gerätestudie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingeatmetes Stickoxid
Aktiver Komparator: Stickoxid
Arzneimittel: Eingeatmetes Stickoxid

Das Prüfprodukt ist inhaliertes Stickstoffmonoxid, das über eine Nasenkanüle oder eine Venturi-Maske mit dem GeNOsylTM Delivery System oder GeNOsylTM Acute DS während RHC wie folgt verabreicht wird:

  • (Dosis 1): 5 ppm inhaliertes Stickstoffmonoxid für 15 Minuten
  • (Dosis 2): 40 ppm inhaliertes Stickstoffmonoxid für 15 Minuten
Andere Namen:
  • GeNOsyl(R)-Abgabesystem
  • GeNOsyl® Acute DS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wean-Erfolg vs. Wean-Misserfolg
Zeitfenster: Besuch 4 – Tag 84

Bewertung der Anzahl der Probanden, die einen Wean-Erfolg erzielen und die Vasoreaktivitätsreaktion (VR) positiv (+) gegenüber VR-negativ (-) sind, und die Anzahl der Probanden mit Wean-Versagen, die VR(+) gegenüber VR(-) sind.

Wean-Erfolg:

  • Keine parenterale PGI-Therapie 3 Monate nach Abschluss der Entwöhnung; Und

  • Klinische Stabilität, wobei die klinische Stabilität definiert ist als:

    • Eine Verringerung der 6MGT-Distanz um weniger als 10 % ab dem Zeitpunkt vor dem Absetzen; Und
    • NT-proBNP-Anstieg < 15 % seit dem Absetzen; Und
    • WHO-Funktionsklasse <III

Wean-Misserfolg:

  • Probanden, die erfolgreich entwöhnt werden, aber nicht alle klinischen Stabilitätskomponenten der obigen Wean-Success-Definition erfüllen; oder
  • Nichtentwöhnung innerhalb der 3-monatigen Übergangsfrist; oder
  • Wiederaufnahme der elterlichen PGI während der 3 Monate nach der Entwöhnung oder das Subjekt erfüllt nicht die Definition der klinischen Stabilität 3 Monate nach der Entwöhnung; oder
  • Tod oder Krankenhausaufenthalt aufgrund des Fortschreitens der Krankheit; oder
  • atriale Septostomie; oder
  • Herz- und/oder Lungentransplantation
Besuch 4 – Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geno LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Cassie Newell, MAOM, Geno LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-2014-001

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