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Étude pour évaluer la réponse de vasodilatation aiguë de l'oxyde nitrique inhalé (EAGLE)

3 septembre 2015 mis à jour par: Geno LLC

Une étude ouverte de phase 3, multicentrique, en deux parties et à un seul bras pour évaluer la réponse de vasodilatation aiguë de l'oxyde nitrique inhalé en tant que prédicteur du sevrage réussi des prostacyclines parentales chez les sujets souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire

L'étude EAGLE est une étude de phase 3, ouverte, multicentrique, en deux parties et à un seul bras du ou des systèmes d'administration de GeNOsyl(R) pour évaluer si la vasodilatation induite par l'oxyde nitrique inhalé prédit un sevrage réussi de la prostacycline parentérale ( PGI) chez des sujets atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) du groupe 1 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) subissant un cathétérisme cardiaque droit (RHC) médicalement nécessaire. Tous les sujets inscrits à l'étude subiront une tentative de sevrage de l'IGP parentérale selon la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera divisée en 2 parties : une phase pilote suivie d'une phase pivot.

  • La phase pilote recrutera jusqu'à 20 sujets. Les informations dérivées de la phase pilote évalueront la sécurité et évalueront le taux de réponse au test de vasoréactivité.
  • Environ 150 sujets seront inscrits à la phase pivot de l'étude, afin de recueillir des données supplémentaires sur les succès sevrés de l'IGP parentérale. L'investigateur et le personnel de l'étude impliqués dans le sevrage et la prise en charge des patients seront aveuglés dans cette phase de l'étude sur les résultats de vasoréactivité.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet ou le représentant légalement autorisé du sujet signe et date un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) avant le début de toute activité liée à l'étude.
  • Le sujet a reçu un diagnostic d'HTAP (groupe 1 de l'OMS) et est de classe fonctionnelle I ou II de l'OMS au moment du dépistage.
  • Le sujet a documenté une utilisation continue de l'IGP pendant ≥ 1 an à compter du dépistage, sans interruption significative (c'est-à-dire ≤ 2 jours d'interruption) et sans tentative de sevrage complet infructueuse.
  • Le sujet est candidat au sevrage de la thérapie IGP parentérale (selon le jugement de l'investigateur et la norme de soins).

Critère d'exclusion

  • Le sujet a une hypersensibilité ou une allergie aux ingrédients de l'oxyde nitrique inhalé ou à d'autres allergies cliniquement significatives (signification clinique selon le jugement de l'investigateur).
  • Le sujet a une PCWP ou une pression télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDP) ≥ 15 mmHg au départ.
  • Le sujet a participé à une étude expérimentale sur un produit ou un dispositif dans les 30 jours précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxyde nitrique inhalé
Comparateur actif : Oxyde nitrique
Médicament: Oxyde nitrique inhalé

Le produit expérimental est de l'oxyde nitrique inhalé délivré via une canule nasale ou un masque venturi avec le système de distribution GeNOsylTM ou GeNOsylTM Acute DS, pendant la RHC comme suit :

  • (Dose 1) : 5 ppm de monoxyde d'azote inhalé pendant 15 minutes
  • (Dose 2) : 40 ppm de monoxyde d'azote inhalé pendant 15 minutes
Autres noms:
  • Système d'administration GeNOsyl(R)
  • GeNOsyl(R) Aigu DS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du sevrage vs échec du sevrage
Délai: Visite 4 - Jour 84

Évaluer le nombre de sujets qui obtiennent un succès de sevrage qui sont positifs (+) pour la réponse de vasoréactivité (VR) par rapport à VR négatif (-) et le nombre de sujets qui sont des échecs de sevrage qui sont VR (+) par rapport à VR (-).

Succès du sevrage :

  • Pas de thérapie IGP parentérale à 3 mois après la fin du sevrage ; et

  • Stabilité clinique, où la stabilité clinique est définie comme :

    • Une diminution de la distance 6MWT inférieure à 10 % par rapport au pré-sevrage ; et
    • Augmentation du NT-proBNP < 15 % à partir du pré-sevrage ; et
    • Classe fonctionnelle OMS <III

Échec du sevrage :

  • Les sujets qui sevrent avec succès mais ne répondent pas à tous les composants de stabilité clinique de la définition de sevrage-succès ci-dessus ; ou
  • Défaut de sevrer pendant la période de transition de 3 mois ; ou
  • La réinitiation de l'IGP parentale au cours des 3 mois post-sevrage ou le sujet ne répond pas à la définition de la stabilité clinique à 3 mois post-sevrage ; ou
  • Décès ou hospitalisation en raison de la progression de la maladie ; ou
  • septostomie auriculaire ; ou
  • Transplantation cardiaque et/ou pulmonaire
Visite 4 - Jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Geno LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cassie Newell, MAOM, Geno LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2015

Première publication (Estimation)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-2014-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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