吸入された一酸化窒素の急性血管拡張反応を評価するための研究 (EAGLE)
2015年9月3日 更新者：Geno LLC
肺動脈性肺高血圧症の被験者における親のプロスタサイクリンからの離乳成功の予測因子として、吸入一酸化窒素の急性血管拡張反応を評価する第3相非盲検多施設2部単群試験
EAGLE 試験は、GeNOsyl(R) 送達システムの第 III 相非盲検多施設 2 部構成単群試験であり、吸入一酸化窒素誘発血管拡張が非経口プロスタサイクリンからの離脱の成功を予測するかどうかを評価します ( PGI) は、医学的に必要な右心カテーテル法 (RHC) を受けている世界保健機関 (WHO) グループ 1 肺動脈性高血圧症 (PAH) の被験者に適用されます。
研究に登録されたすべての被験者は、標準的なケアに従って非経口PGIからの離脱を試みます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 つの部分に分けられます: パイロット フェーズとそれに続くピボタル フェーズ。
- パイロット段階では、最大 20 人の被験者が登録されます。 パイロット段階から得られた情報は、安全性を評価し、血管反応性試験の反応率を評価します。
- 約 150 人の被験者が試験のピボタル フェーズに登録され、非経口 PGI からの離脱後の成功に関するさらなるデータが収集されます。 離乳および患者管理に関与する治験責任医師および治験スタッフは、治験のこの段階では血管反応性の結果を知らされない。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者または被験者の法的に承認された代表者は、研究関連の活動を開始する前に、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入します。
- -被験者はPAH（WHOグループ1）と診断されており、スクリーニングでWHO機能クラスIまたはIIです。
- 被験者は、スクリーニングから1年以上継続してPGIを使用しており、重大な中断（つまり、2日以下の中断）がなく、完全な離乳の試みに失敗していないことが記録されています。
- 被験者は、非経口PGI療法からの離脱の候補者である（治験責任医師の判断および標準治療による）。
除外基準
- 被験者は、一酸化窒素吸入の成分に対する過敏症またはアレルギー、または他の臨床的に重大なアレルギーを持っています（治験責任医師の判断による臨床的重要性）。
- -被験者のPCWPまたは左心室拡張末期圧（LVEDP）は、ベースラインで15 mmHg以上です。
- -被験者は、スクリーニング前の30日以内に治験薬またはデバイス研究に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：吸入された一酸化窒素
アクティブコンパレータ: 一酸化窒素
|
治験薬は、次のように RHC 中に、鼻カニューレまたはベンチュリ マスクを介して、GeNOsylTM Delivery System または GeNOsylTM Acute DS を使用して一酸化窒素を吸入します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
離乳の成功と離乳の失敗
時間枠：訪問 4 - 84 日目
|
血管反応性反応 (VR) 陽性 (+) 対 VR 陰性 (-) である離乳成功を達成した被験者の数、および VR(+) 対 VR(-) である離乳失敗である被験者の数を評価する。 離乳成功:
離乳失敗:
|
訪問 4 - 84 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Cassie Newell, MAOM、Geno LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月3日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺動脈高血圧の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension