Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere akutt vasodilatasjonsrespons av inhalert nitrogenoksid (EAGLE)

3. september 2015 oppdatert av: Geno LLC

En fase 3 åpen multisenter, todelt enarmsstudie for å evaluere den akutte vasodilatasjonsresponsen av inhalert nitrogenoksid som en prediktor for vellykket avvenning fra foreldreprostacykliner hos personer med pulmonal arteriell hypertensjon

EAGLE-studien er en fase 3, åpen, multisenter, todelt, enarmsstudie av GeNOsyl(R) leveringssystem(er) for å evaluere om inhalert nitrogenoksidindusert vasodilatasjon forutsier vellykket avvenning fra parenteralt prostacyklin ( PGI) hos personer med Verdens helseorganisasjon (WHO) gruppe 1 pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) som gjennomgår en medisinsk nødvendig høyre hjertekateterisering (RHC). Alle forsøkspersoner som er registrert i studien vil gjennomgå et forsøk på å avvenne fra parenteral PGI i henhold til omsorgsstandard.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli delt inn i 2 deler: en pilotfase etterfulgt av pivotal fase.

  • Pilotfasen vil registrere opptil 20 fag. Informasjonen hentet fra pilotfasen vil evaluere sikkerheten og vurdere responsraten på vasoreaktivitetstesten.
  • Omtrent 150 forsøkspersoner vil bli registrert i den sentrale fasen av studien, for å samle ytterligere data om avvenne suksesser fra parenteral PGI. Etterforskeren og studiepersonellet som er involvert i avvenningen og pasientbehandlingen vil i denne fasen av studien bli blindet for vasoreaktivitetsresultatene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnets eller fagets juridisk autoriserte representant signerer og daterer et skjema for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) før oppstart av studierelaterte aktiviteter.
  • Personen har fått diagnosen PAH (WHO gruppe 1) og er WHO funksjonsklasse I eller II ved screening.
  • Forsøkspersonen har dokumentert kontinuerlig PGI-bruk i ≥ 1 år fra screening, uten vesentlige avbrudd (dvs. ≤ 2 dagers avbrudd) og uten et mislykket fullstendig avvenningsforsøk.
  • Emnet er en kandidat for å avvenne parenteral PGI-terapi (i henhold til etterforskerens vurdering og standard behandling).

Eksklusjonskriterier

  • Forsøkspersonen har overfølsomhet eller allergi mot ingredienser av inhalert nitrogenoksid eller andre klinisk signifikante allergier (klinisk betydning per etterforskers vurdering).
  • Personen har et PCWP eller venstre ventrikkel endediastolisk trykk (LVEDP) ≥15 mmHg ved baseline.
  • Forsøkspersonen har deltatt i en produkt- eller enhetsstudie innen 30 dager før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inhalert nitrogenoksid
Aktiv komparator: Nitrogenoksid
Legemiddel: Inhalert nitrogenoksid

Undersøkelsesproduktet er inhalert nitrogenoksid levert via nesekanyle eller venturi-maske med GeNOsylTM Delivery System eller GeNOsylTM Acute DS, under RHC som følger:

  • (Dose 1): 5 ppm inhalert nitrogenoksid i 15 minutter
  • (Dose 2): 40 ppm inhalert nitrogenoksid i 15 minutter
Andre navn:
  • GeNOsyl(R) leveringssystem
  • GeNOsyl(R) Akutt DS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avvenningssuksess vs avvenningsfeil
Tidsramme: Besøk 4 - Dag 84

For å evaluere antall forsøkspersoner som oppnår avvenningssuksess som er vasoreaktivitetsrespons (VR) positiv (+) versus VR-negativ (-) og antall forsøkspersoner som er avvenningsfeil som er VR(+) versus VR(-).

Avvenningssuksess:

  • Ingen parenteral PGI-behandling 3 måneder etter avvenning; og

  • Klinisk stabilitet, der klinisk stabilitet er definert som:

    • En nedgang i 6MWT avstand mindre enn 10 % fra pre-wean; og
    • NT-proBNP økning <15 % fra pre-avvenning; og
    • WHO funksjonsklasse <III

Avvenningsfeil:

  • Emner som avvenner med suksess, men som ikke oppfyller alle kliniske stabilitetskomponenter i avvennings-suksess-definisjonen ovenfor; eller
  • Unnlatelse av å avvenne innen 3 måneders overgangsperiode; eller
  • Reinitiering av foreldrenes PGI i løpet av 3 måneder etter avvenning eller forsøksperson oppfyller ikke definisjonen av klinisk stabilitet 3 måneder etter avvenning; eller
  • Dødsfall eller sykehusinnleggelse på grunn av sykdomsprogresjon; eller
  • Atrial septostomi; eller
  • Hjerte- og/eller lungetransplantasjon
Besøk 4 - Dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geno LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Cassie Newell, MAOM, Geno LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-2014-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere