Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ostrą odpowiedź rozszerzającą naczynia krwionośne na wziewny tlenek azotu (EAGLE)

3 września 2015 zaktualizowane przez: Geno LLC

Otwarte, wieloośrodkowe, dwuczęściowe jednoramienne badanie fazy 3 w celu oceny odpowiedzi na ostre rozszerzenie naczyń po podaniu wziewnego tlenku azotu jako czynnika prognostycznego pomyślnego odstawienia prostacyklin rodzicielskich u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Badanie EAGLE jest otwartym, wieloośrodkowym, dwuczęściowym, jednoramiennym badaniem fazy 3 systemu(-ów) dostarczania GeNOsyl®, mającym na celu ocenę, czy rozszerzenie naczyń wywołane wziewnym tlenkiem azotu pozwala przewidzieć pomyślne odstawienie prostacykliny podawanej pozajelitowo ( PGI) u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) grupy 1 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) poddawanych medycznie koniecznemu cewnikowaniu prawego serca (RHC). Wszyscy pacjenci włączeni do badania przejdą próbę odstawienia od pozajelitowego PGI zgodnie ze standardem opieki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie podzielone na 2 części: fazę pilotażową, po której nastąpi faza kluczowa.

  • Faza pilotażowa obejmie do 20 przedmiotów. Informacje uzyskane z fazy pilotażowej pozwolą na ocenę bezpieczeństwa i wskaźnika odpowiedzi na test wazoreaktywności.
  • Około 150 pacjentów zostanie włączonych do kluczowej fazy badania, aby zebrać dalsze dane na temat sukcesów odstawionych od piersi z pozajelitowego PGI. Badacz i personel badawczy zaangażowany w odstawianie od piersi i postępowanie z pacjentami nie będą w tej fazie badania zaślepieni wynikami wazoreaktywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel podpisuje i opatruje datą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
  • U pacjenta zdiagnozowano PAH (grupa 1 WHO) i jest on w I lub II klasie funkcjonalnej WHO podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik udokumentował ciągłe stosowanie PGI przez ≥ 1 rok od badania przesiewowego, bez znaczącej przerwy (tj. ≤ 2-dniowej przerwy) i bez nieudanej próby całkowitego odstawienia.
  • Pacjent jest kandydatem do odstawienia pozajelitowej terapii PGI (według oceny badacza i standardu opieki).

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent ma nadwrażliwość lub alergię na składniki wdychanego tlenku azotu lub inne klinicznie istotne alergie (istnienie kliniczne według oceny badacza).
  • Pacjent ma PCWP lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP) ≥15 mmHg na linii podstawowej.
  • Uczestnik brał udział w badaniu eksperymentalnego produktu lub urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wdychany tlenek azotu
Aktywny komparator: tlenek azotu
Lek: Wdychany tlenek azotu

Badanym produktem jest wziewny tlenek azotu dostarczany przez kaniulę do nosa lub maskę Venturiego za pomocą systemu dostarczania GeNOsylTM lub GeNOsylTM Acute DS, podczas RHC w następujący sposób:

  • (Dawka 1): 5 ppm tlenku azotu wdychanego przez 15 minut
  • (Dawka 2): 40 ppm tlenku azotu wdychanego przez 15 minut
Inne nazwy:
  • System dostarczania GeNOsyl®
  • GeNOsyl® Acute DS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces odsadzenia vs niepowodzenie odsadzenia
Ramy czasowe: Wizyta 4 - Dzień 84

Aby ocenić liczbę pacjentów, którzy osiągnęli sukces w odstawieniu i mają odpowiedź naczynioreaktywności (VR) dodatnią (+) w porównaniu z VR ujemną (-) oraz liczbę pacjentów, u których doszło do niepowodzeń w odzwyczajaniu, którzy mają VR(+) w porównaniu z VR(-).

Sukces odsadzenia:

  • Brak terapii pozajelitowej PGI po 3 miesiącach od zakończenia odsadzenia; I

  • Stabilność kliniczna, gdzie stabilność kliniczną definiuje się jako:

    • Spadek dystansu 6MWT o mniej niż 10% od okresu przed odsadzeniem; I
    • wzrost NT-proBNP <15% od okresu przedodsadzeniowego; I
    • Klasa funkcjonalna WHO <III

Awaria odsadzenia:

  • Pacjenci, którzy pomyślnie odstawili od piersi, ale nie spełniają wszystkich kryteriów stabilności klinicznej z powyższej definicji sukcesu odstawienia od piersi; Lub
  • Brak odstawienia od piersi w ciągu 3-miesięcznego okresu przejściowego; Lub
  • Wznowienie rodzicielskiego PGI w ciągu 3 miesięcy po odsadzeniu lub osobnik nie spełnia definicji stabilności klinicznej w 3 miesiące po odsadzeniu; Lub
  • Śmierć lub hospitalizacja z powodu postępu choroby; Lub
  • septostomia przedsionkowa; Lub
  • Przeszczep serca i/lub płuc
Wizyta 4 - Dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geno LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cassie Newell, MAOM, Geno LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-2014-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj