흡입된 산화질소의 급성 혈관확장 반응을 평가하기 위한 연구 (EAGLE)
2015년 9월 3일 업데이트: Geno LLC
폐동맥 고혈압이 있는 피험자에서 부모의 프로스타사이클린을 성공적으로 끊는 예측인자로서 흡입된 산화질소의 급성 혈관확장 반응을 평가하기 위한 3상 오픈 라벨 다중 센터, 2부작 단일군 연구
EAGLE 연구는 흡입된 산화질소 유발 혈관 확장이 비경구 프로스타사이클린의 성공적인 제거를 예측하는지 여부를 평가하기 위한 GeNOsyl(R) 전달 시스템의 3상, 오픈 라벨, 다기관, 2파트, 단일 암 연구입니다. PGI) 세계보건기구(WHO) 그룹 1 폐동맥 고혈압(PAH) 환자가 의학적으로 필요한 우심장 도관술(RHC)을 받고 있습니다.
연구에 등록된 모든 피험자는 치료 기준에 따라 비경구 PGI를 중단하려는 시도를 겪게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 파일럿 단계와 중추 단계의 두 부분으로 나뉩니다.
- 파일럿 단계는 최대 20명의 피험자를 등록합니다. 파일럿 단계에서 파생된 정보는 안전성을 평가하고 혈관 반응 테스트 응답률을 평가합니다.
- 약 150명의 피험자가 연구의 중추 단계에 등록되어 비경구 PGI로부터 이유 성공에 대한 추가 데이터를 수집할 것입니다. 이유 및 환자 관리와 관련된 연구자 및 연구 직원은 연구의 이 단계에서 혈관 반응성 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구 관련 활동을 시작하기 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 피험자는 PAH(WHO 그룹 1) 진단을 받았으며 스크리닝 시 WHO 기능 등급 I 또는 II입니다.
- 피험자는 스크리닝으로부터 ≥ 1년 동안 상당한 중단 없이(즉, ≤ 2일 중단) 및 완전한 젖 떼기 시도 실패 없이 지속적인 PGI 사용을 문서화했습니다.
- 피험자는 비경구 PGI 요법을 중단하기 위한 후보입니다(연구자의 판단 및 관리 기준에 따름).
제외 기준
- 피험자는 흡입된 산화질소 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 또는 기타 임상적으로 유의한 알레르기가 있습니다(임상적 중요성은 연구자 판단에 따름).
- 피험자는 기준선에서 PCWP 또는 좌심실 이완기 말압(LVEDP)이 ≥15mmHg입니다.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 조사 제품 또는 장치 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입된 산화질소
활성 비교기: 산화질소
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조사 제품은 다음과 같이 RHC 동안 GeNOsylTM 전달 시스템 또는 GeNOsylTM Acute DS를 사용하여 비강 캐뉼라 또는 벤츄리 마스크를 통해 전달되는 흡입형 산화질소입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이유식 성공 vs 이유식 실패
기간: 방문 4 - 84일차
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혈관반응성 반응(VR) 양성(+) 대 VR 음성(-)인 Wean Success를 달성한 피험자의 수와 VR(+) 대 VR(-)인 Wean Failure인 피험자의 수를 평가하기 위해. 성공:
이유 실패:
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방문 4 - 84일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Cassie Newell, MAOM, Geno LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P-2014-001
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폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음에크모 | Venoven VV 또는 Veno-Arterial VA의 mplementation | 집중 치료프랑스
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
흡입된 산화질소에 대한 임상 시험
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Ain Shams University모병
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University of Sao PauloRio de Janeiro State University; Santa Catarina Federal University; Iguaçu University완전한
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TriHealth Inc.아직 모집하지 않음통증 | 과민성 방광 | 방광, 과잉활동 | 요실금 | 골반저 장애 | 방광, 신경인성 | 급박성 요실금 | 요실금, 절박 | 신경성 방광 | 방광 신경 재생미국