Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere akut vasodilatationsrespons af inhaleret nitrogenoxid (EAGLE)

3. september 2015 opdateret af: Geno LLC

Et fase 3 åbent multicenter, todelt enkeltarmsstudie til evaluering af den akutte vasodilatationsrespons af inhaleret nitrogenoxid som en forudsigelse for vellykket fravænning fra forældreprostacycliner hos forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension

EAGLE-studiet er et fase 3, åbent, multicenter, todelt, enkeltarmsstudie af GeNOsyl(R) leveringssystem(er) for at evaluere, om inhaleret nitrogenoxid-induceret vasodilatation forudsiger vellykket fravænning fra parenteralt prostacyclin ( PGI) hos personer med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) gruppe 1 pulmonal arteriel hypertension (PAH), der gennemgår en medicinsk nødvendig højre hjertekateterisering (RHC). Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå et forsøg på at fravænne sig fra parenteral PGI pr. plejestandard.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive opdelt i 2 dele: en pilotfase efterfulgt af pivotal fase.

  • Pilotfasen vil tilmelde op til 20 forsøgspersoner. Informationen fra pilotfasen vil evaluere sikkerheden og vurdere responsraten for vasoreaktivitetstest.
  • Ca. 150 forsøgspersoner vil blive indskrevet i undersøgelsens pivotale fase for at indsamle yderligere data om fravænnede succeser fra parenteral PGI. Investigatoren og undersøgelsespersonalet, der er involveret i afvænnings- og patientbehandlingen, vil i denne fase af undersøgelsen blive blindet over for vasoreaktivitetsresultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet eller forsøgspersonens lovligt autoriserede repræsentant underskriver og daterer en Institutionel Review Board (IRB) godkendt informeret samtykkeformular forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
  • Forsøgspersonen er diagnosticeret med PAH (WHO gruppe 1) og er WHO funktionel klasse I eller II ved screening.
  • Forsøgspersonen har dokumenteret kontinuerlig PGI-brug i ≥ 1 år fra screening, uden væsentlig afbrydelse (dvs. ≤ 2 dages afbrydelse) og uden et mislykket komplet fravænningsforsøg.
  • Forsøgspersonen er en kandidat til afvænning fra parenteral PGI-terapi (ifølge Investigators vurdering og standard for pleje).

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersonen har en overfølsomhed eller allergi over for ingredienser af inhaleret nitrogenoxid eller andre klinisk signifikante allergier (klinisk betydning pr. undersøgers vurdering).
  • Forsøgspersonen har et PCWP eller venstre ventrikulært slutdiastolisk tryk (LVEDP) ≥15 mmHg ved baseline.
  • Forsøgspersonen har deltaget i en produkt- eller enhedsundersøgelse inden for de 30 dage forud for screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhaleret nitrogenoxid
Aktiv komparator: Nitrogenoxid
Medicin: Inhaleret nitrogenoxid

Undersøgelsesproduktet er inhaleret nitrogenoxid leveret via næsekanyle eller venturi-maske med GeNOsylTM Delivery System eller GeNOsylTM Acute DS under RHC som følger:

  • (Dosis 1): 5 ppm inhaleret nitrogenoxid i 15 minutter
  • (Dosis 2): 40 ppm inhaleret nitrogenoxid i 15 minutter
Andre navne:
  • GeNOsyl(R) leveringssystem
  • GeNOsyl(R) Akut DS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravænningssucces vs afvænningsfejl
Tidsramme: Besøg 4 - Dag 84

At evaluere antallet af forsøgspersoner, der opnår fravænningssucces, som er vasoreaktivitetsrespons (VR) positiv (+) versus VR-negativ (-) og antallet af forsøgspersoner, der er fravænningsfejl, der er VR(+) versus VR(-).

Fravænningssucces:

  • Ingen parenteral PGI-terapi 3 måneder efter afvænning; og

  • Klinisk stabilitet, hvor klinisk stabilitet er defineret som:

    • Et fald i 6MWT afstand på mindre end 10% fra pre-wean; og
    • NT-proBNP-stigning <15% fra før-fravænning; og
    • WHO funktionsklasse <III

Fravænningsfejl:

  • Forsøgspersoner, der fravænner sig med succes, men som ikke opfylder alle kliniske stabilitetskomponenter i Wean-Success-definitionen ovenfor; eller
  • Manglende fravænning inden for 3 måneders overgangsperiode; eller
  • Genoptagelse af forældres BGI i løbet af 3 måneder efter fravænning eller forsøgsperson opfylder ikke definitionen af ​​klinisk stabilitet 3 måneder efter fravænning; eller
  • Død eller hospitalsindlæggelse på grund af sygdomsprogression; eller
  • Atriel septostomi; eller
  • Hjerte- og/eller lungetransplantation
Besøg 4 - Dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geno LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Cassie Newell, MAOM, Geno LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2015

Først opslået (Skøn)

6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-2014-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Inhaleret nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner