- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02436512
Undersøgelse for at vurdere akut vasodilatationsrespons af inhaleret nitrogenoxid (EAGLE)
Et fase 3 åbent multicenter, todelt enkeltarmsstudie til evaluering af den akutte vasodilatationsrespons af inhaleret nitrogenoxid som en forudsigelse for vellykket fravænning fra forældreprostacycliner hos forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive opdelt i 2 dele: en pilotfase efterfulgt af pivotal fase.
- Pilotfasen vil tilmelde op til 20 forsøgspersoner. Informationen fra pilotfasen vil evaluere sikkerheden og vurdere responsraten for vasoreaktivitetstest.
- Ca. 150 forsøgspersoner vil blive indskrevet i undersøgelsens pivotale fase for at indsamle yderligere data om fravænnede succeser fra parenteral PGI. Investigatoren og undersøgelsespersonalet, der er involveret i afvænnings- og patientbehandlingen, vil i denne fase af undersøgelsen blive blindet over for vasoreaktivitetsresultaterne.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet eller forsøgspersonens lovligt autoriserede repræsentant underskriver og daterer en Institutionel Review Board (IRB) godkendt informeret samtykkeformular forud for påbegyndelsen af undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
- Forsøgspersonen er diagnosticeret med PAH (WHO gruppe 1) og er WHO funktionel klasse I eller II ved screening.
- Forsøgspersonen har dokumenteret kontinuerlig PGI-brug i ≥ 1 år fra screening, uden væsentlig afbrydelse (dvs. ≤ 2 dages afbrydelse) og uden et mislykket komplet fravænningsforsøg.
- Forsøgspersonen er en kandidat til afvænning fra parenteral PGI-terapi (ifølge Investigators vurdering og standard for pleje).
Eksklusionskriterier
- Forsøgspersonen har en overfølsomhed eller allergi over for ingredienser af inhaleret nitrogenoxid eller andre klinisk signifikante allergier (klinisk betydning pr. undersøgers vurdering).
- Forsøgspersonen har et PCWP eller venstre ventrikulært slutdiastolisk tryk (LVEDP) ≥15 mmHg ved baseline.
- Forsøgspersonen har deltaget i en produkt- eller enhedsundersøgelse inden for de 30 dage forud for screeningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Inhaleret nitrogenoxid
Aktiv komparator: Nitrogenoxid
|
Undersøgelsesproduktet er inhaleret nitrogenoxid leveret via næsekanyle eller venturi-maske med GeNOsylTM Delivery System eller GeNOsylTM Acute DS under RHC som følger:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fravænningssucces vs afvænningsfejl
Tidsramme: Besøg 4 - Dag 84
|
At evaluere antallet af forsøgspersoner, der opnår fravænningssucces, som er vasoreaktivitetsrespons (VR) positiv (+) versus VR-negativ (-) og antallet af forsøgspersoner, der er fravænningsfejl, der er VR(+) versus VR(-). Fravænningssucces:
Fravænningsfejl:
|
Besøg 4 - Dag 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Cassie Newell, MAOM, Geno LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Hypertension, lunge
- Forhøjet blodtryk
- Pulmonal arteriel hypertension
- Familiær primær pulmonal hypertension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Frie radikale scavengers
- Endotel-afhængige afslappende faktorer
- Gastransmittere
- Nitrogenoxid
Andre undersøgelses-id-numre
- P-2014-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
Kliniske forsøg med Inhaleret nitrogenoxid
-
Traditional Alternative Medicine Research, IndiaAfsluttet
-
Traditional Alternative Medicine Research, IndiaAfsluttetHIV-infektionerIndien
-
University at BuffaloUniversity at Buffalo NeurosurgeryTrukket tilbageSubaraknoidal aneurisme blødningForenede Stater
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringAterosklerose i arterienDen Russiske Føderation
-
Sanotize Research and Development corp.Afsluttet
-
Sanotize Research and Development corp.RekrutteringCandidiasis, oralCanada
-
Stanford UniversityThe V Foundation for Cancer ResearchAfsluttetTilbagevendende hudkræft | Basalcellekarcinom i hudenForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende overgangscellekræft i nyrebækkenet og urinlederen | Overgangscellekarcinom i blæren | Ureterkræft | Tilbagevendende urinrørskræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAdenocarcinom i spiserøret | Stadium IV Spiserørskræft | Stadie III SpiserørskræftForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Akut megakaryoblastisk leukæmi hos voksne (M7) | Voksen akut minimalt differentieret myeloid leukæmi (M0) | Akut monoblastisk leukæmi hos voksne (M5a) | Akut monocytisk leukæmi hos voksne (M5b) | Voksen akut myeloblastisk leukæmi med modning (M2) | Voksen akut myeloblastisk leukæmi uden modning (M1) og andre forhold