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Estudo para avaliar a resposta de vasodilatação aguda de óxido nítrico inalado (EAGLE)

3 de setembro de 2015 atualizado por: Geno LLC

Um estudo multicêntrico aberto de fase 3, em duas partes, de braço único para avaliar a resposta de vasodilatação aguda de óxido nítrico inalado como um preditor de desmame bem-sucedido de prostaciclinas parentais em indivíduos com hipertensão arterial pulmonar

O estudo EAGLE é um estudo de Fase 3, aberto, multicêntrico, em duas partes, de braço único, do(s) sistema(s) de administração de GeNOsyl(R) para avaliar se a vasodilatação induzida por óxido nítrico inalado prediz o desmame bem-sucedido da prostaciclina parenteral ( PGI) em indivíduos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) do Grupo 1 da Organização Mundial da Saúde (OMS) submetidos a um cateterismo cardíaco direito (RHC) clinicamente necessário. Todos os indivíduos inscritos no estudo serão submetidos a uma tentativa de desmame da PGI parenteral de acordo com o padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será dividido em 2 partes: uma Fase Piloto seguida de uma Fase Pivotal.

  • A Fase Piloto inscreverá até 20 disciplinas. As informações derivadas da Fase Piloto avaliarão a segurança e avaliarão a taxa de resposta do teste de vasorreatividade.
  • Aproximadamente 150 indivíduos serão inscritos na Fase Pivotal do estudo, para coletar mais dados sobre os sucessos do desmame do PGI parenteral. O investigador e a equipe do estudo envolvidos com o desmame e o manejo do paciente serão cegos nesta fase do estudo para os resultados da vasorreatividade.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito ou o representante legalmente autorizado do sujeito assina e data um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes do início de qualquer atividade relacionada ao estudo.
  • O sujeito foi diagnosticado com HAP (grupo 1 da OMS) e é classe funcional I ou II da OMS na triagem.
  • O sujeito documentou o uso contínuo de PGI por ≥ 1 ano desde a triagem, sem interrupção significativa (ou seja, interrupção ≤ 2 dias) e sem uma tentativa de desmame completo com falha.
  • O sujeito é um candidato para o desmame da terapia parenteral de PGI (por julgamento do investigador e padrão de atendimento).

Critério de exclusão

  • O sujeito tem hipersensibilidade ou alergia a ingredientes de óxido nítrico inalado ou outras alergias clinicamente significativas (significado clínico de acordo com o julgamento do investigador).
  • O sujeito tem um PCWP ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) ≥15 mmHg na linha de base.
  • O sujeito participou de um estudo de produto ou dispositivo sob investigação nos 30 dias anteriores à triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óxido nítrico inalado
Comparador Ativo: Óxido Nítrico
Medicamento: Óxido nítrico inalado

O produto experimental é óxido nítrico inalado administrado por meio de cânula nasal ou máscara de venturi com o GeNOsylTM Delivery System ou GeNOsylTM Acute DS, durante RHC da seguinte forma:

  • (Dose 1): 5 ppm de óxido nítrico inalado por 15 minutos
  • (Dose 2): 40 ppm de óxido nítrico inalado por 15 minutos
Outros nomes:
  • Sistema de entrega de GeNOsil(R)
  • DS aguda de GeNOsil(R)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso de desmame vs falha de desmame
Prazo: Visita 4 - Dia 84

Avaliar o número de indivíduos que atingem o sucesso do desmame que são resposta de vasorreatividade (VR) positiva (+) versus RV negativa (-) e o número de indivíduos que são falhas de desmame que são VR(+) versus VR(-).

Desmame-Sucesso:

  • Nenhuma terapia parenteral com IGP aos 3 meses após a conclusão do desmame; e

  • Estabilidade clínica, onde a estabilidade clínica é definida como:

    • Uma diminuição na distância do TC6 menor que 10% desde o pré-desmame; e
    • Aumento de NT-proBNP <15% desde o pré-desmame; e
    • Classe funcional da OMS <III

Desmame-falha:

  • Indivíduos que desmamaram com sucesso, mas não atendem a todos os componentes de estabilidade clínica da definição de desmame-sucesso acima; ou
  • Não desmamar dentro do período de transição de 3 meses; ou
  • O reinício do PGI parental durante os 3 meses pós-desmame ou sujeito não atende à definição de estabilidade clínica aos 3 meses pós-desmame; ou
  • Morte ou hospitalização devido à progressão da doença; ou
  • Septostomia atrial; ou
  • Transplante de coração e/ou pulmão
Visita 4 - Dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Geno LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cassie Newell, MAOM, Geno LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P-2014-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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