Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hengitetyn typpioksidin akuutin vasodilaatiovasteen arvioimiseksi (EAGLE)

torstai 3. syyskuuta 2015 päivittänyt: Geno LLC

Vaiheen 3 avoin monikeskus, kaksiosainen yksihaarainen tutkimus inhaloidun typpioksidin akuutin vasodilaatiovasteen arvioimiseksi vanhempien prostatosykliinien onnistuneen vieroituksen ennustajana potilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio

EAGLE-tutkimus on vaiheen 3 avoin, monikeskus, kaksiosainen, yksihaarainen GeNOsyl(R)-annostelusysteemi(e)n tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, ennustaako sisäänhengitetyn typpioksidin aiheuttama vasodilataatio onnistuneen vieroituksen parenteraalisesta prostatasykliinistä. PGI) potilailla, joilla on Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmän 1 keuhkoverenpainetauti (PAH), joille tehdään lääketieteellisesti välttämätön oikean sydämen katetrointi (RHC). Kaikki tutkimukseen otetut koehenkilöt yritetään vieroittaa parenteraalisesta PGI:stä hoitostandardin mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus jaetaan kahteen osaan: pilottivaihe, jota seuraa keskeinen vaihe.

  • Pilottivaiheeseen ilmoittautuu enintään 20 henkilöä. Pilottivaiheesta saadut tiedot arvioivat turvallisuuden ja vasoreaktiivisuustestin vastesuhteen.
  • Noin 150 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimuksen keskeiseen vaiheeseen saadakseen lisätietoa parenteraalisen SMM:n onnistumisista. Tutkija ja tutkimushenkilöstö, joka osallistuu vieroittamiseen ja potilaan hallintaan, ovat tässä tutkimuksen vaiheessa sokeutuneet vasoreaktiivisuustuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja allekirjoittaa ja päivämäärää Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen ennen tutkimukseen liittyvien toimien aloittamista.
  • Potilaalla on diagnosoitu PAH (WHO:n ryhmä 1) ja se on seulonnassa WHO:n toimintaluokka I tai II.
  • Kohde on dokumentoinut jatkuvan SMM-käytön ≥ 1 vuoden ajan seulonnasta ilman merkittävää keskeytystä (eli ≤ 2 päivän keskeytys) ja ilman epäonnistunutta täydellistä vieroitusyritystä.
  • Kohde on ehdokas parenteraalisen SMM-hoidon vieroittamiseen (tutkijan arvion ja hoitostandardin mukaan).

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaalla on yliherkkyys tai allergia sisäänhengitetyn typpioksidin aineosille tai muita kliinisesti merkittäviä allergioita (kliininen merkitys tutkijan arvion mukaan).
  • Potilaalla on PCWP tai vasemman kammion loppudiastolinen paine (LVEDP) ≥15 mmHg lähtötilanteessa.
  • Koehenkilö on osallistunut tutkimustuotteen tai laitteen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hengitetty typpioksidi
Aktiivinen vertailuaine: typpioksidi
Lääke: Hengitetty typpioksidi

Tutkimustuote on inhaloitava typpioksidi, joka kuljetetaan nenäkanyylin tai venturi-naamion kautta GeNOsylTM Delivery System- tai GeNOsylTM Acute DS -annostelujärjestelmällä RHC:n aikana seuraavasti:

  • (annos 1): 5 ppm inhaloitavaa typpioksidia 15 minuutin ajan
  • (annos 2): 40 ppm inhaloitavaa typpioksidia 15 minuutin ajan
Muut nimet:
  • GeNOsyl(R) -toimitusjärjestelmä
  • GeNOsyl(R) Akuutti DS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Weanin menestys vs. Weanin epäonnistuminen
Aikaikkuna: Vierailu 4 - päivä 84

Arvioida niiden koehenkilöiden lukumäärää, jotka saavuttavat vieroituksen onnistumisen ja jotka ovat vasoreaktiivisuusvasteen (VR) positiivisia (+) vs. VR-negatiivisia (-), ja niiden koehenkilöiden lukumäärää, jotka ovat vieroittaneet epäonnistumisia, jotka ovat VR(+) vs. VR(-).

Wean-Menestys:

  • Ei parenteraalista PGI-hoitoa 3 kuukautta vieroituksen päättymisen jälkeen; ja

  • Kliininen stabiilius, jossa kliininen stabiilisuus määritellään seuraavasti:

    • 6 MWT:n etäisyyden pieneneminen alle 10 % esivieroituksesta; ja
    • NT-proBNP lisäys <15 % ennen vieroitusta; ja
    • WHO:n toimintaluokka <III

Vieroituksen epäonnistuminen:

  • Koehenkilöt, jotka vieroittivat onnistuneesti, mutta eivät täytä kaikkia yllä olevan Wean-Success-määritelmän kliinisen stabiilisuuden komponentteja; tai
  • vieroituksen epäonnistuminen 3 kuukauden siirtymäkauden aikana; tai
  • Vanhemman SMM:n uudelleenaloitus 3 kuukauden kuluttua vieroituksesta tai koehenkilöstä ei täytä kliinisen stabiiliuden määritelmää 3 kuukautta vieroituksen jälkeen; tai
  • Kuolema tai sairaalahoito sairauden etenemisen vuoksi; tai
  • Eteisen septostomia; tai
  • Sydämen ja/tai keuhkonsiirto
Vierailu 4 - päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Geno LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cassie Newell, MAOM, Geno LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-2014-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Hengitetty typpioksidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa