Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a belélegzett nitrogén-oxidra adott akut értágító válasz értékelésére (EAGLE)

2015. szeptember 3. frissítette: Geno LLC

3. fázisú nyílt elrendezésű, többközpontú, kétrészes, egykarú vizsgálat a belélegzett nitrogén-monoxidra adott akut értágító reakció értékelésére, mint a sikeres leszokás előrejelzőjeként a szülői prosztaciklinekről pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél

Az EAGLE vizsgálat egy 3. fázisú, nyílt, többközpontú, kétrészes, egykarú vizsgálat a GeNOsyl(R) bejuttató rendszer(ek)ről, annak értékelésére, hogy a belélegzett nitrogén-monoxid által kiváltott értágulat előrevetíti-e a parenterális prosztaciklinről való sikeres leszokást. PGI) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 1. csoportjába tartozó pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő alanyoknál, akik orvosilag szükséges jobb szív katéterezésen (RHC) esnek át. A vizsgálatba bevont összes alanynál kísérletet tesznek a parenterális PGI-ről való leszoktatásra, az ellátás standardjai szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány 2 részre oszlik: egy kísérleti fázisra, majd a kulcsfázisra.

  • A kísérleti szakaszban legfeljebb 20 alany vesz részt. A kísérleti fázisból származó információk értékelik a biztonságot, és értékelik a vasoreaktivitási teszt válaszarányát.
  • Körülbelül 150 alanyt vonnak be a vizsgálat kulcsfontosságú szakaszába, hogy további adatokat gyűjtsenek a parenterális PGI-ről való leszoktatási eredményekről. A vizsgálat ezen szakaszában az elválasztásban és a betegek kezelésében részt vevő vizsgáló és a vizsgálati személyzet nem látja a vasoreaktivitási eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany vagy alany jogilag felhatalmazott képviselője a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek megkezdése előtt aláírja és dátummal látja el az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  • Az alanynál PAH-t diagnosztizáltak (WHO 1. csoport), és a WHO I. vagy II. funkcionális osztálya a szűréskor.
  • Az alany a szűréstől számított ≥ 1 évig folyamatos OFJ-használatot dokumentált, jelentős megszakítás nélkül (azaz ≤ 2 napos megszakítás) és sikertelen teljes leszokási kísérlet nélkül.
  • Az alany jelölt a parenterális PGI-terápia leszoktatására (a vizsgáló megítélése és az ellátás színvonala szerint).

Kizárási kritériumok

  • Az alany túlérzékeny vagy allergiás az inhalált nitrogén-monoxid összetevőire, vagy egyéb klinikailag jelentős allergiás (klinikai jelentősége a vizsgáló megítélése szerint).
  • Az alany PCWP-je vagy bal kamrai végdiasztolés nyomása (LVEDP) ≥15 Hgmm az alapvonalon.
  • Az alany a szűrést megelőző 30 napon belül részt vett egy vizsgálati termék vagy eszköz vizsgálatában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Belélegzett nitrogén-monoxid
Aktív összehasonlító anyag: nitrogén-monoxid
Drog: Belélegzett nitrogén-monoxid

A vizsgálati készítmény inhalációs nitrogén-monoxid, amelyet a GeNOsylTM Delivery System vagy GeNOsylTM Acute DS segítségével orrkanülön vagy Venturi maszkon keresztül juttatnak be az RHC során az alábbiak szerint:

  • (1. adag): 5 ppm belélegzett nitrogén-monoxid 15 percig
  • (2. adag): 40 ppm belélegzett nitrogén-monoxid 15 percig
Más nevek:
  • GeNOsyl(R) szállítórendszer
  • GeNOsyl(R) Akut DS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Wean siker vs Wean kudarca
Időkeret: 4. látogatás – 84. nap

Azon alanyok számának értékelése, akik vazoreaktivitási válasz (VR) pozitív (+) és VR-negatív (-), valamint VR(+) és VR(-) elválasztási sikert elért alanyok száma.

Wean-siker:

  • Nincs parenterális PGI-terápia az elválasztás befejezése után 3 hónappal; és

  • Klinikai stabilitás, ahol a klinikai stabilitást a következőképpen határozzák meg:

    • A 6MWT távolság 10%-nál kisebb csökkenése az elválasztás előttihez képest; és
    • NT-proBNP növekedés <15% az elválasztás előttihez képest; és
    • WHO funkcionális osztály <III

Wean-kudarc:

  • Olyan alanyok, akik sikeresen elválasztottak, de nem felelnek meg a fenti Wean-Success definíció klinikai stabilitási összetevőinek; vagy
  • az elválasztás elmulasztása a 3 hónapos átmeneti időszakon belül; vagy
  • A szülői OFJ újraindítása az elválasztás utáni 3 hónapban vagy az alany nem felel meg a klinikai stabilitás meghatározásának az elválasztás utáni 3 hónapban; vagy
  • Halál vagy kórházi kezelés a betegség előrehaladása miatt; vagy
  • Pitvari septostomia; vagy
  • Szív- és/vagy tüdőtranszplantáció
4. látogatás – 84. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Geno LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Cassie Newell, MAOM, Geno LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-2014-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel