Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma akut vasodilatationsrespons av inhalerad kväveoxid (EAGLE)

3 september 2015 uppdaterad av: Geno LLC

En öppen fas 3 multicenterstudie i två delar för att utvärdera det akuta vasodilatationssvaret av inhalerad kväveoxid som en prediktor för framgångsrik avvänjning från föräldrars prostacykliner hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni

EAGLE-studien är en fas 3, öppen, multicenter, tvådelad enarmad studie av GeNOsyl(R) leveranssystem för att utvärdera om inhalerad kväveoxidinducerad vasodilatation förutsäger framgångsrik avvänjning från parenteralt prostacyklin ( PGI) hos personer med pulmonell arteriell hypertension (PAH) från Världshälsoorganisationen (WHO) grupp 1 som genomgår en medicinskt nödvändig kateterisering av höger hjärta (RHC). Alla försökspersoner som är inskrivna i studien kommer att genomgå ett försök att avvänja sig från parenteral PGI per vårdstandard.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att delas upp i 2 delar: en pilotfas följt av pivotalfas.

  • Pilotfasen kommer att registrera upp till 20 ämnen. Informationen som härrör från pilotfasen kommer att utvärdera säkerheten och utvärdera vasoreaktivitetstestets svarsfrekvens.
  • Ungefär 150 försökspersoner kommer att registreras i den pivotala fasen av studien för att samla in ytterligare data om avvanda framgångar från parenteral PGI. Utredaren och studiepersonalen som är involverade i avvänjningen och patienthanteringen kommer att bli blinda i denna fas av studien för vasoreaktivitetsresultaten.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnets eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant undertecknar och daterar ett formulär för informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB) innan studierelaterade aktiviteter påbörjas.
  • Personen har diagnostiserats med PAH (WHO Group 1) och är WHO Functional Class I eller II vid screening.
  • Försökspersonen har dokumenterat kontinuerlig PGI-användning i ≥ 1 år från screening, utan ett betydande avbrott (d.v.s. ≤ 2 dagars avbrott) och utan ett misslyckat fullständigt avvänjningsförsök.
  • Ämnet är en kandidat för att avvänja från parenteral PGI-terapi (enligt utredarens bedömning och vårdstandard).

Exklusions kriterier

  • Försökspersonen har en överkänslighet eller allergi mot ingredienser av inhalerad kväveoxid eller andra kliniskt signifikanta allergier (klinisk betydelse enligt utredarens bedömning).
  • Försökspersonen har ett PCWP eller vänster ventrikulärt slutdiastoliskt tryck (LVEDP) ≥15 mmHg vid baslinjen.
  • Försökspersonen har deltagit i en produkt- eller enhetsstudie inom 30 dagar före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inhalerad kväveoxid
Aktiv komparator: kväveoxid
Läkemedel: Inhalerad kväveoxid

Undersökningsprodukten är inhalerad kväveoxid som levereras via näskanyl eller venturimask med GeNOsylTM Delivery System eller GeNOsylTM Acute DS, under RHC enligt följande:

  • (Dos 1): 5 ppm inhalerad kväveoxid i 15 minuter
  • (Dos 2): 40 ppm inhalerad kväveoxid i 15 minuter
Andra namn:
  • GeNOsyl(R) leveranssystem
  • GeNOsyl(R) Akut DS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avvänjningsframgång vs avvänjningsmisslyckande
Tidsram: Besök 4 - Dag 84

Att utvärdera antalet försökspersoner som uppnår Wean Success som är Vasoreactivity Response (VR) positiva (+) kontra VR negativa (-) och antalet försökspersoner som är Wean Failures som är VR(+) kontra VR(-).

Avvänjningsframgång:

  • Ingen parenteral PGI-terapi 3 månader efter avslutad avvänjning; och

  • Klinisk stabilitet, där klinisk stabilitet definieras som:

    • En minskning av 6MWT avstånd mindre än 10% från pre-wean; och
    • NT-proBNP ökning <15% från pre-wean; och
    • WHO:s funktionsklass <III

Avvänjningsmisslyckande:

  • Ämnen som avvänjs framgångsrikt men inte uppfyller alla kliniska stabilitetskomponenter i Wean-Success-definitionen ovan; eller
  • Underlåtenhet att avvänja inom övergångsperioden på 3 månader; eller
  • Återupptagande av parental PGI under 3 månader efter avvänjning eller försöksperson uppfyller inte definitionen av klinisk stabilitet 3 månader efter avvänjning; eller
  • Död eller sjukhusvistelse på grund av sjukdomsprogression; eller
  • Atriell septostomi; eller
  • Hjärt- och/eller lungtransplantation
Besök 4 - Dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Geno LLC

Utredare

  • Studierektor: Cassie Newell, MAOM, Geno LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-2014-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera