Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке реакции острой вазодилатации на вдыхаемый оксид азота (EAGLE)

3 сентября 2015 г. обновлено: Geno LLC

Открытое многоцентровое, состоящее из двух частей, одногрупповое исследование фазы 3 для оценки реакции острой вазодилатации на вдыхаемый оксид азота как предиктор успешного отлучения от родительских простациклинов у субъектов с легочной артериальной гипертензией

Исследование EAGLE представляет собой открытое, многоцентровое, состоящее из двух частей, одногрупповое исследование фазы 3 системы (систем) доставки GeNOsyl® для оценки того, является ли индуцированная ингаляцией оксида азота вазодилатация предиктором успешного отказа от парентерального введения простациклина. PGI) у субъектов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) 1-й группы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), перенесших необходимую по медицинским показаниям катетеризацию правых отделов сердца (RHC). Все субъекты, включенные в исследование, предпримут попытку отлучения от парентерального PGI в соответствии со стандартом лечения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет разделено на 2 части: экспериментальная фаза, за которой следует основная фаза.

  • На пилотном этапе будет зачислено до 20 субъектов. Информация, полученная на пилотной фазе, позволит оценить безопасность и скорость ответа на тест на вазореактивность.
  • Приблизительно 150 субъектов будут включены в основную фазу исследования, чтобы собрать дополнительные данные об успехах парентерального PGI. Исследователь и исследовательский персонал, занимающиеся отлучением от груди и ведением пациентов, на этом этапе исследования не будут осведомлены о результатах вазореактивности.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект или законно уполномоченный представитель субъекта подписывает и датирует форму информированного согласия, утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB), до начала любой деятельности, связанной с исследованием.
  • У субъекта была диагностирована ЛАГ (группа 1 по ВОЗ), и на момент скрининга ему был присвоен функциональный класс I или II по ВОЗ.
  • Субъект задокументировал непрерывное использование PGI в течение ≥ 1 года с момента скрининга без значительного перерыва (т. е. перерыва ≤ 2 дней) и без неудачных попыток полного отлучения от груди.
  • Субъект является кандидатом на отлучение от парентеральной терапии PGI (согласно заключению исследователя и стандарту лечения).

Критерий исключения

  • Субъект имеет гиперчувствительность или аллергию на ингредиенты вдыхаемого оксида азота или другие клинически значимые аллергии (клиническая значимость по мнению исследователя).
  • Субъект имеет PCWP или конечное диастолическое давление левого желудочка (LVEDP) ≥15 мм рт.ст. на исходном уровне.
  • Субъект участвовал в исследовании исследуемого продукта или устройства в течение 30 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вдыхаемый оксид азота
Активный компаратор: оксид азота
Лекарство: Вдыхаемый оксид азота

Исследуемый продукт представляет собой вдыхаемый оксид азота, доставляемый через назальную канюлю или маску Вентури с помощью системы доставки GeNOsylTM или GeNOsylTM Acute DS во время RHC следующим образом:

  • (Доза 1): ингаляция оксида азота 5 частей на миллион в течение 15 минут.
  • (Доза 2): вдыхание 40 частей на миллион оксида азота в течение 15 минут.
Другие имена:
  • Система доставки GeNOsyl®
  • GeNOsyl(R) Острый ДС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех отлучения от отлучения от отказа от отлучения
Временное ограничение: Посещение 4 - День 84

Оценить количество субъектов, достигших успеха в отлучении от груди с положительной реакцией на вазореактивность (VR) (+) по сравнению с отрицательной VR (-), и количество субъектов с неудачным отлучением от груди с VR(+) по сравнению с VR(-).

Отлучение от успеха:

  • Отсутствие парентеральной терапии PGI через 3 месяца после завершения отъема; и

  • Клиническая стабильность, где клиническая стабильность определяется как:

    • Снижение расстояния 6MWT менее чем на 10% по сравнению с периодом до отъема; и
    • Увеличение NT-proBNP <15% по сравнению с периодом до отъема; и
    • Функциональный класс ВОЗ <III

Отлучение от груди:

  • Субъекты, которые успешно отлучены от груди, но не соответствуют всем компонентам клинической стабильности приведенного выше определения успеха отлучения от груди; или
  • Неотлучение от груди в течение 3-месячного переходного периода; или
  • Повторное начало родительского PGI в течение 3 месяцев после отъема или субъект не соответствует определению клинической стабильности через 3 месяца после отъема; или
  • Смерть или госпитализация в связи с прогрессированием заболевания; или
  • предсердная септостомия; или
  • Трансплантация сердца и/или легких
Посещение 4 - День 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Geno LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cassie Newell, MAOM, Geno LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-2014-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться