有源脉冲电磁场​​治疗膝骨关节炎的有效性和安全性

纳入标准：

1. 受试者必须能够佩戴研究设备，以便膝盖有足够的 PEMF 暴露。
2. 受试者在同意时的体重指数必须≤ 45。
3. 受试者在同意时必须至少四十 (≥ 40) 岁。

4. 受试者必须根据修改后的美国风湿病学会标准明确诊断目标膝关节原发性股胫 OA 至少 6 个月，并且至少符合以下条件之一：

   我。硬度小于 30 分钟 ii. 捻发音（膝盖运动时发出噪音或爆裂声）

5. 受试者必须在筛选后 90 天内通过 X 光片（PA 屈曲）获得有症状的 Kellgren-Lawrence (K-L) 1-3 级骨关节炎，其中 K-L 等级定义为：

   1 级：可疑的关节间隙变窄和可能的骨赘性唇裂； 2级：明确的骨赘和明确的关节间隙变窄； 3级：中度多发性骨赘和明显的关节间隙变窄和一些硬化和可能的骨轮廓畸形

6. 在筛选时，受试者的目标膝关节的视觉模拟疼痛评分必须在 10 厘米尺度上介于 4 厘米和 8 厘米之间。
7. 受试者必须具有正常的胫股角 (0-8°) 和关节间隙宽度 ≥ 3mm 由射线照片确认。
8. 受试者必须能走动。
9. 受试者不得在随机分组后 8 周内进行过关节镜检查。
10. 受试者不得在随机分组后的 8 周内进行粘性补充。
11. 受试者在随机分组后 1 周内不得服用非甾体抗炎药（允许使用低剂量阿司匹林作为心脏保护性预防）。
12. 受试者必须愿意停止通过除鼻内喷雾、含类固醇眼药水和抗哮喘药以外的任何途径给药的皮质类固醇。
13. 受试者必须愿意在研究期间服用对乙酰氨基酚（最多 3000 毫克/天）作为止痛药。 如果受试者符合特定标准，则可以在研究过程中允许使用其他止痛药。
14. 受试者必须愿意在任何预定的研究访问前 24 小时停止服用任何止痛药。
15. 受试者在过去 12 周内不得参与需要使用研究设备、药物或生物制品的临床研究。
16. 受试者必须精通英语。
17. 受试者必须愿意并能够签署知情同意书。
18. 在临床研究期间，受试者必须愿意并能够遵守所有研究程序。

排除标准：

1. 在同意时体重指数 > 45 的受试者。
2. 诊断为炎症性关节炎（类风湿性关节炎、痛风、关节感染、莱姆病、系统性红斑狼疮等）的受试者。
3. 诊断为继发性关节炎（肢端肥大症、Charcot 关节病、血色素沉着症、Wilson 病、褐黄病等）的受试者。
4. 具有混杂因素的受试者，例如同侧髋骨关节炎或慢性疼痛综合征（纤维肌痛、克罗恩病、溃疡性结肠炎、间质性膀胱炎）。
5. 排除在筛选后 6 个月内指数膝关节受伤或急性外伤的受试者。
6. 在筛选后 8 周内通过关节内注射类固醇对目标膝关节进行过治疗的受试者。
7. 在筛选后 8 周内进行过关节内注射透明质酸的受试者。
8. 计划在研究期间对目标膝关节进行手术的受试者。
9. 在筛选后 4 周内使用电疗或针灸治疗目标膝关节 OA 的受试者。
10. 目标膝关节存在显着且临床上明显的错位（目标膝关节内翻或外翻 > 10 度）的受试者。
11. 在目标膝盖中使用外科金属硬件的受试者。
12. 受试者的下肢或背部任何其他部位的疼痛等于或大于目标膝盖的疼痛。
13. 对 MRI 和 X 射线有禁忌症的受试者，例如植入电子设备（心脏起搏器、深部脑刺激器）。
14. 当前患有恶性肿瘤或在过去 5 年内接受过恶性肿瘤治疗的受试者，但切除的基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌除外。
15. 有药物滥用问题（药物或酒精）或有慢性药物滥用史（> 5 年）的受试者。
16. 在放置研究设备的区域出现皮肤破损或感染的受试者。
17. 患有任何慢性疾病（例如，糖尿病、高血压、充血性心力衰竭等）且在筛选前至少 3 个月未得到良好控制的受试者。
18. 有任何正在进行的工伤赔偿诉讼的对象。
19. 具有研究者认为可能干扰研究目标评估的任何状况的受试者。
20. 不愿或不能遵守后续时间表和程序的受试者。
21. 怀孕的受试者。
22. 被囚禁的对象。