Werkzaamheid en veiligheid van een actief gepulseerd elektromagnetisch veld voor de behandeling van artrose van de knie

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet het onderzoeksapparaat zo kunnen dragen dat er voldoende PEMF-blootstelling aan de knie is.
2. Proefpersoon moet een body mass index ≤ 45 hebben op het moment van toestemming.
3. De proefpersoon moet ten minste veertig (≥ 40) jaar oud zijn op het moment van toestemming.

4. Proefpersoon moet een vastgestelde diagnose van primaire femorotibiale OA in de doelknie hebben volgens aangepaste criteria van het American College of Rheumatology gedurende ten minste 6 maanden en ten minste een van de volgende:

   i. Stijfheid minder dan 30 min ii. Crepitus (geluid of kraken bij kniebeweging)

5. De proefpersoon moet binnen 90 dagen na de screening symptomatische Kellgren-Lawrence (K-L)-graden 1-3 artrose hebben op röntgenfoto (PA-flexie), waarbij de K-L-graden zijn gedefinieerd als:

   Graad 1: twijfelachtige vernauwing van de gewrichtsruimte en mogelijke osteofytische lipping; Graad 2: duidelijke osteofyten en duidelijke vernauwing van de gewrichtsruimte; Graad 3: matige meervoudige osteofyten en duidelijke vernauwing van de gewrichtsruimte en enige sclerose en mogelijke misvorming van de botcontour

6. De proefpersoon moet op het moment van de screening een visueel analoge pijnscore hebben tussen 4 cm en 8 cm op een schaal van 10 cm in de doelknie.
7. Proefpersoon moet een normale tibiofemorale hoek (0-8°) en een gewrichtsruimtebreedte van ≥ 3 mm hebben, bevestigd op een röntgenfoto.
8. Onderwerp moet ambulant zijn.
9. De proefpersoon mag GEEN artroscopie hebben gehad binnen 8 weken na randomisatie.
10. De proefpersoon mag GEEN viscosuppletie hebben gehad binnen 8 weken na randomisatie.
11. De proefpersoon mag GEEN NSAID's hebben gehad binnen 1 week na randomisatie (een lage dosis aspirine als cardioprotectieve profylaxe is toegestaan).
12. De proefpersoon moet bereid zijn te stoppen met het toedienen van corticosteroïden via welke toedieningsweg dan ook, behalve intranasale spray, steroïde-bevattende oftalmische oplossingen en middelen tegen astma.
13. De proefpersoon moet bereid zijn paracetamol (tot 3000 mg/dag) als pijnstiller te nemen voor de duur van het onderzoek. Andere pijnstillers kunnen in de loop van het onderzoek worden toegestaan ​​als de proefpersoon aan specifieke criteria voldoet.
14. De proefpersoon moet bereid zijn te STOPPEN met het innemen van pijnstillers 24 uur voorafgaand aan een gepland studiebezoek.
15. De proefpersoon mag in de afgelopen 12 weken NIET hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek waarvoor het gebruik van een onderzoeksapparaat, geneesmiddel of biologisch geneesmiddel nodig was.
16. Onderwerpen moeten bekwaam zijn in het Engels.
17. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
18. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures voor de duur van het klinische onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een body mass index > 45 op het moment van toestemming.
2. Proefpersonen met een diagnose van inflammatoire artritis (reumatoïde artritis, jicht, gewrichtsinfectie, ziekte van Lyme, SLE, enz.).
3. Onderwerpen met een diagnose van secundaire artritis (acromegalie, arthropathie van Charcot, hemochromatose, de ziekte van Wilson, ochronose, enz.).
4. Proefpersonen met verstorende factoren zoals ipsilaterale heupartrose of chronische pijnsyndromen (fibromyalgie, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, interstitiële cystitis).
5. Proefpersonen die binnen 6 maanden na screening een verwonding of een acuut traumatisch letsel aan de wijsbeenknie hebben opgelopen, worden uitgesloten.
6. Proefpersonen die binnen 8 weken na screening een behandeling van de beoogde knie hebben gehad met intra-articulaire injecties van steroïden.
7. Proefpersonen die binnen 8 weken na screening intra-articulaire injecties met hyaluronzuur hebben gehad.
8. Proefpersonen die van plan zijn om binnen de studieperiode een operatie aan de doelknie te ondergaan.
9. Proefpersonen die binnen 4 weken na screening elektrotherapie of acupunctuur hebben gebruikt voor OA van de doelknie.
10. Proefpersonen met significante en klinisch duidelijke verkeerde uitlijning van de doelknie (> 10 graden varus of valgus in de doelknie).
11. Proefpersonen met chirurgische metalen onderdelen in de doelknie.
12. Proefpersonen met pijn in een ander deel van de onderste ledematen of rug die gelijk is aan of groter is dan de pijn in de doelknie.
13. Onderwerpen die contra-indicaties hebben voor MRI en röntgenfoto's, bijvoorbeeld geïmplanteerde elektrische apparaten (cardiale pacemakers, diepe hersenstimulatoren).
14. Proefpersonen met een huidige maligniteit of die de afgelopen 5 jaar zijn behandeld voor maligniteit, met uitzondering van gereseceerd basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de huid.
15. Proefpersonen met een probleem met middelenmisbruik (drugs of alcohol) of met een voorgeschiedenis van chronisch middelenmisbruik (> 5 jaar).
16. Proefpersonen met huidbeschadiging of infectie in het gebied waar het onderzoeksapparaat zal worden geplaatst.
17. Proefpersonen met chronische aandoeningen (bijv. diabetes, hypertensie, congestief hartfalen, enz.) die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening niet goed onder controle waren.
18. Onderwerpen die een lopend proces hebben voor compensatie van werknemers.
19. Proefpersonen met enige aandoening, naar de mening van de onderzoeker, die de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
20. Onderwerpen die zich niet willen of kunnen houden aan het follow-upschema en de procedures.
21. Onderwerpen die zwanger zijn.
22. Onderwerpen die gevangenen zijn.