Účinnost a bezpečnost aktivního pulzního elektromagnetického pole pro léčbu osteoartrózy kolena

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí být schopen nosit vyšetřované zařízení tak, aby koleno bylo dostatečně vystaveno PEMF.
2. Subjekt musí mít v době souhlasu index tělesné hmotnosti ≤ 45.
3. Subjekt musí mít v době udělení souhlasu alespoň čtyřicet (≥ 40) let.

4. Subjekt musí mít stanovenou diagnózu primární femorotibiální OA v cílovém koleni podle modifikovaných kritérií American College of Rheumatology po dobu alespoň 6 měsíců a alespoň jeden z následujících:

   i. Tuhost méně než 30 min ii. Crepitus (hluk nebo praskání při pohybu kolene)

5. Subjekt musí mít symptomatický Kellgren-Lawrence (K-L) stupeň 1-3 OA podle rentgenového snímku (PA flexe) do 90 dnů od screeningu, kde stupně K-L jsou definovány jako:

   Stupeň 1: pochybné zúžení kloubní štěrbiny a možné osteofytické rty; Stupeň 2: definitivní osteofyty a definitivní zúžení kloubní štěrbiny; Stupeň 3: střední mnohočetné osteofyty a definitivní zúžení kloubní štěrbiny a určitá skleróza a možná deformace kontur kosti

6. Subjekt musí mít vizuální analogové skóre bolesti mezi 4 cm a 8 cm na 10 cm stupnici v cílovém koleni v době screeningu.
7. Subjekt musí mít normální tibiofemorální úhel (0-8°) a šířku kloubní štěrbiny ≥ 3 mm potvrzenou rentgenovým snímkem.
8. Subjekt musí být ambulantní.
9. Subjekt NESMÍ podstoupit artroskopii do 8 týdnů od randomizace.
10. Subjekt NESMÍ mít viskosuplementaci během 8 týdnů od randomizace.
11. Subjekt NESMÍ mít NSAID do 1 týdne od randomizace (nízká dávka aspirinu jako kardioprotektivní profylaxe je povolena).
12. Subjekt musí být ochoten přerušit podávání kortikosteroidů jakýmkoliv způsobem kromě intranazálního spreje, očních roztoků obsahujících steroidy a antiastmatik.
13. Subjekt musí být ochoten užívat acetaminofen (až 3000 mg/den) jako lék proti bolesti po dobu trvání studie. V průběhu studie mohou být povoleny jiné léky proti bolesti, pokud subjekt splňuje specifická kritéria.
14. Subjekt musí být ochoten PŘESTAT užívat jakékoli léky proti bolesti 24 hodin před jakoukoli plánovanou návštěvou studie.
15. Subjekt se NESMÍ v posledních 12 týdnech zúčastnit klinické studie, která vyžaduje použití zkušebního zařízení, léku nebo biologického přípravku.
16. Předměty musí ovládat angličtinu.
17. Subjekt musí být ochoten a schopen podepsat dokument informovaného souhlasu.
18. Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat všechny postupy studie po dobu trvání klinické studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které mají v době udělení souhlasu index tělesné hmotnosti > 45.
2. Subjekty s diagnózou zánětlivé artritidy (revmatoidní artritida, dna, infekce kloubů, lymská borelióza, SLE atd.).
3. Subjekty s diagnózou sekundární artritidy (akromegalie, Charcotova artropatie, hemochromatóza, Wilsonova choroba, ochronóza atd.).
4. Subjekty s matoucími faktory, jako je ipsilaterální OA kyčle nebo syndromy chronické bolesti (fibromyalgie, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, intersticiální cystitida).
5. Subjekty, které utrpěly zranění nebo akutní traumatické poranění indexového kolena během 6 měsíců od screeningu, budou vyloučeny.
6. Jedinci, kteří podstoupili léčbu cílového kolena intraartikulárními injekcemi steroidů do 8 týdnů od screeningu.
7. Subjekty, které dostaly intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové do 8 týdnů od screeningu.
8. Subjekty, které plánují operaci cílového kolena během období studie.
9. Subjekty, které použily elektroléčbu nebo akupunkturu pro OA cílového kolena do 4 týdnů od screeningu.
10. Subjekty s významným a klinicky evidentním nesprávným postavením cílového kolena (> 10 stupňů varózní nebo valgózní v cílovém koleni).
11. Subjekty s chirurgickým kovovým hardwarem v cílovém koleni.
12. Subjekty s bolestí v jakékoli jiné oblasti dolních končetin nebo zad, která je stejná nebo větší než bolest v cílovém koleni.
13. Subjekty, které mají kontraindikace k MRI a rentgenu, například implantované elektrické přístroje (kardiostimulátory, hluboké mozkové stimulátory).
14. Subjekty s aktuálním maligním onemocněním nebo osoby, které byly v posledních 5 letech léčeny pro malignitu, s výjimkou resekovaného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže.
15. Subjekty, které mají problém se zneužíváním účinných látek (drogy nebo alkohol) nebo mají v anamnéze chronické zneužívání látek (> 5 let).
16. Subjekty s poškozením kůže nebo infekcí v oblasti, kde bude umístěno studijní zařízení.
17. Subjekty s jakýmikoli chronickými stavy (např. diabetes, hypertenze, městnavé srdeční selhání, atd.), které nebyly dobře kontrolovány po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
18. Subjekty, které mají jakýkoli probíhající soudní spor o odškodnění pracovníka.
19. Subjekty s jakýmkoliv stavem, podle názoru výzkumníka, který by mohl narušit hodnocení cílů studie.
20. Subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny dodržovat plán a postupy sledování.
21. Subjekty, které jsou těhotné.
22. Subjekty, které jsou vězni.