Skuteczność i bezpieczeństwo aktywnego impulsowego pola elektromagnetycznego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

1. Osoba badana musi mieć możliwość noszenia badanego urządzenia w taki sposób, aby zapewnić odpowiednią ekspozycję kolana na PEMF.
2. Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała ≤ 45 w momencie wyrażenia zgody.
3. Uczestnik musi mieć co najmniej czterdzieści (≥ 40) lat w momencie wyrażenia zgody.

4. Uczestnik musi mieć potwierdzone rozpoznanie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej kości udowo-piszczelowej w docelowym kolanie na podstawie zmodyfikowanych kryteriów American College of Rheumatology przez co najmniej 6 miesięcy oraz co najmniej jedno z następujących kryteriów:

   I. Sztywność poniżej 30 min ii. Crepitus (hałas lub pękanie przy ruchu kolana)

5. Pacjent musi mieć objawową chorobę zwyrodnieniową stawów Kellgrena-Lawrence'a (K-L) stopnia 1-3 na podstawie zdjęcia rentgenowskiego (zgięcie PA) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego, gdzie stopnie K-L są zdefiniowane jako:

   Stopień 1: wątpliwe zwężenie szpary stawowej i możliwe osteofityczne wargi; Stopień 2: wyraźne osteofity i wyraźne zwężenie przestrzeni stawowej; Stopień 3: umiarkowane mnogie osteofity i wyraźne zwężenie szpary stawowej oraz pewna stwardnienie i możliwa deformacja konturu kości

6. W czasie badania przesiewowego pacjent musi mieć wizualną analogową ocenę bólu w docelowym kolanie między 4 cm a 8 cm na 10 cm skali.
7. Pacjent musi mieć prawidłowy kąt piszczelowo-udowy (0-8°) i szerokość szpary stawowej ≥ 3 mm potwierdzoną na zdjęciu rentgenowskim.
8. Obiekt musi być ambulatoryjny.
9. Pacjent NIE mógł mieć artroskopii w ciągu 8 tygodni od randomizacji.
10. Pacjent NIE mógł otrzymać wiskosuplementacji w ciągu 8 tygodni od randomizacji.
11. Pacjent NIE MOŻE przyjmować NLPZ w ciągu 1 tygodnia od randomizacji (niska dawka aspiryny jako profilaktyka kardioprotekcyjna jest dozwolona).
12. Pacjent musi wyrazić wolę odstawienia kortykosteroidów podawanych jakąkolwiek drogą, z wyjątkiem aerozolu donosowego, roztworów do oczu zawierających steroidy i leków przeciwastmatycznych.
13. Uczestnik musi wyrazić chęć przyjmowania acetaminofenu (do 3000 mg/dzień) jako leku przeciwbólowego przez cały czas trwania badania. Inne leki przeciwbólowe mogą być dozwolone w trakcie badania, jeśli pacjent spełnia określone kryteria.
14. Uczestnik musi wyrazić chęć ZAPRZESTANIA przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych na 24 godziny przed zaplanowaną wizytą badawczą.
15. Uczestnik NIE może uczestniczyć w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 tygodni, które wymagało użycia eksperymentalnego urządzenia, leku lub środka biologicznego.
16. Przedmioty muszą biegle posługiwać się językiem angielskim.
17. Osoba badana musi być chętna i zdolna do podpisania dokumentu świadomej zgody.
18. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badawczych przez cały czas trwania badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które w momencie wyrażenia zgody miały wskaźnik masy ciała > 45.
2. Osoby z rozpoznaniem zapalnego zapalenia stawów (reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, infekcja stawów, borelioza, SLE itp.).
3. Pacjenci z rozpoznaniem wtórnego zapalenia stawów (akromegalia, artropatia Charcota, hemochromatoza, choroba Wilsona, ochronoza itp.).
4. Osoby z czynnikami zakłócającymi, takimi jak choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego po tej samej stronie lub przewlekłe zespoły bólowe (fibromialgia, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego).
5. Osoby, które doznały urazu lub ostrego urazu stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, zostaną wykluczone.
6. Pacjenci, u których w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego leczono docelowe kolano za pomocą dostawowych wstrzyknięć steroidów.
7. Pacjenci, którzy otrzymali dostawowe wstrzyknięcia kwasu hialuronowego w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.
8. Osoby, które planują operację kolana docelowego w okresie objętym badaniem.
9. Osoby, które stosowały elektroterapię lub akupunkturę w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
10. Osoby ze znacznym i klinicznie widocznym nieprawidłowym ustawieniem docelowego kolana (> 10 stopni szpotawości lub koślawości w docelowym kolanie).
11. Badani z metalowymi narzędziami chirurgicznymi w docelowym kolanie.
12. Pacjenci z bólem w jakimkolwiek innym obszarze kończyn dolnych lub pleców, który jest równy lub większy niż ból docelowego kolana.
13. Osoby, które mają przeciwwskazania do MRI i promieni rentgenowskich, na przykład wszczepione urządzenia elektryczne (rozruszniki serca, głębokie stymulatory mózgu).
14. Osoby z obecnym nowotworem złośliwym lub leczone z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry.
15. Osoby, które mają problem z nadużywaniem substancji czynnych (narkotyków lub alkoholu) lub w przeszłości chronicznie nadużywały substancji (> 5 lat).
16. Osoby z uszkodzeniem skóry lub infekcją w obszarze, w którym zostanie umieszczone urządzenie badawcze.
17. Osoby z jakimikolwiek chorobami przewlekłymi (np. cukrzycą, nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca itp.), które nie były dobrze kontrolowane przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
18. Podmioty, które toczą postępowanie sądowe o odszkodowanie pracownicze.
19. Osoby z jakimkolwiek stanem, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.
20. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą przestrzegać harmonogramu i procedur obserwacji.
21. Osoby, które są w ciąży.
22. Podmioty będące więźniami.