Efficacité et sécurité d'un champ électromagnétique pulsé actif pour le traitement de l'arthrose du genou

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit être capable de porter le dispositif expérimental afin qu'il y ait une exposition adéquate au CEMP du genou.
2. Le sujet doit avoir un indice de masse corporelle ≤ 45 au moment du consentement.
3. Le sujet doit être âgé d'au moins quarante (≥ 40) ans au moment du consentement.

4. Le sujet doit avoir un diagnostic établi d'arthrose fémorotibiale primaire dans le genou cible selon les critères modifiés de l'American College of Rheumatology depuis au moins 6 mois et au moins l'un des éléments suivants :

   je. Rigidité inférieure à 30 min ii. Crépitement (bruit ou craquement lors du mouvement du genou)

5. Le sujet doit avoir une arthrose symptomatique de grades 1 à 3 de Kellgren-Lawrence (K-L) par radiographie (flexion PA) dans les 90 jours suivant le dépistage, où les grades KL sont définis comme :

   Grade 1 : rétrécissement douteux de l'interligne articulaire et possible lèvre ostéophytique ; Grade 2 : ostéophytes définis et rétrécissement défini de l'espace articulaire ; Grade 3 : ostéophytes multiples modérés et rétrécissement définitif de l'espace articulaire et une certaine sclérose et déformation possible du contour osseux

6. Le sujet doit avoir un score de douleur analogique visuel entre 4 cm et 8 cm sur une échelle de 10 cm dans le genou cible au moment du dépistage.
7. Le sujet doit avoir un angle tibio-fémoral normal (0-8 °) et une largeur d'espace articulaire ≥ 3 mm confirmée par radiographie.
8. Le sujet doit être ambulatoire.
9. Le sujet ne doit PAS avoir subi d'arthroscopie dans les 8 semaines suivant la randomisation.
10. Le sujet ne doit PAS avoir eu de viscosupplémentation dans les 8 semaines suivant la randomisation.
11. Le sujet ne doit PAS avoir eu d'AINS dans la semaine suivant la randomisation (l'aspirine à faible dose en tant que prophylaxie cardioprotectrice est autorisée).
12. Le sujet doit être disposé à interrompre les corticostéroïdes administrés par n'importe quelle voie, à l'exception de la pulvérisation intranasale, des solutions ophtalmiques contenant des stéroïdes et des anti-asthmatiques.
13. Le sujet doit être prêt à prendre de l'acétaminophène (jusqu'à 3 000 mg/jour) comme analgésique pendant la durée de l'étude. D'autres analgésiques peuvent être autorisés au cours de l'étude si le sujet répond à des critères spécifiques.
14. Le sujet doit être prêt à ARRÊTER de prendre des analgésiques 24 heures avant toute visite d'étude prévue.
15. Le sujet ne doit PAS avoir participé à une étude clinique au cours des 12 dernières semaines nécessitant l'utilisation d'un dispositif expérimental, d'un médicament ou d'un produit biologique.
16. Les sujets doivent maîtriser l'anglais.
17. Le sujet doit être disposé et capable de signer un document de consentement éclairé.
18. Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les procédures d'étude pendant la durée de l'étude clinique.

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant un indice de masse corporelle > 45 au moment du consentement.
2. Sujets ayant un diagnostic d'arthrite inflammatoire (polyarthrite rhumatoïde, goutte, infection articulaire, maladie de Lyme, LED, etc.).
3. Sujets ayant un diagnostic d'arthrite secondaire (acromégalie, arthropathie de Charcot, hémochromatose, maladie de Wilson, ochronose, etc.).
4. Sujets présentant des facteurs de confusion tels que la coxarthrose homolatérale ou des syndromes douloureux chroniques (fibromyalgie, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, cystite interstitielle).
5. Les sujets qui ont subi une blessure ou une blessure traumatique aiguë au genou index dans les 6 mois suivant le dépistage seront exclus.
6. - Sujets ayant reçu un traitement du genou cible avec des injections intra-articulaires de stéroïdes dans les 8 semaines suivant le dépistage.
7. Sujets ayant reçu des injections intra-articulaires d'acide hyaluronique dans les 8 semaines suivant le dépistage.
8. Sujets qui envisagent de subir une intervention chirurgicale sur le genou cible au cours de la période d'étude.
9. - Sujets ayant utilisé l'électrothérapie ou l'acupuncture pour l'arthrose du genou cible dans les 4 semaines suivant le dépistage.
10. Sujets présentant un mauvais alignement significatif et cliniquement évident du genou cible (> 10 degrés de varus ou de valgus dans le genou cible).
11. Sujets avec du matériel métallique chirurgical dans le genou cible.
12. Sujets souffrant de douleurs dans toute autre zone des membres inférieurs ou du dos égales ou supérieures à la douleur dans le genou cible.
13. Les sujets qui ont des contre-indications à l'IRM et aux rayons X, par exemple, des appareils électriques implantés (stimulateurs cardiaques, stimulateurs cérébraux profonds).
14. Sujets avec une malignité actuelle ou qui ont reçu un traitement pour une malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire réséqué et du carcinome épidermoïde de la peau.
15. Sujets qui ont un problème d'abus de substances actives (drogues ou alcool) ou des antécédents d'abus de substances chroniques (> 5 ans).
16. Sujets présentant une lésion cutanée ou une infection dans la zone où le dispositif d'étude sera placé.
17. Sujets atteints de toute maladie chronique (par exemple, diabète, hypertension, insuffisance cardiaque congestive, etc.) qui n'ont pas été bien contrôlés pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
18. Les sujets qui ont un litige en cours pour l'indemnisation des accidents du travail.
19. Sujets avec n'importe quelle condition, de l'avis de l'investigateur qui pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
20. Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas respecter le calendrier et les procédures de suivi.
21. Les sujets qui sont enceintes.
22. Sujets prisonniers.