Eficácia e Segurança de um Campo Eletromagnético Pulsado Ativo para o Tratamento da Osteoartrite do Joelho

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve ser capaz de usar o dispositivo de investigação para que haja exposição adequada do PEMF ao joelho.
2. O sujeito deve ter um índice de massa corporal ≤ 45 no momento do consentimento.
3. O sujeito deve ter pelo menos quarenta (≥ 40) anos de idade no momento do consentimento.

4. O sujeito deve ter um diagnóstico estabelecido de OA femorotibial primária no joelho alvo pelos critérios modificados do American College of Rheumatology por pelo menos 6 meses e pelo menos um dos seguintes:

   eu. Rigidez inferior a 30 min ii. Crepitação (ruído ou estalo no movimento do joelho)

5. O sujeito deve ter Kellgren-Lawrence (K-L) Graus 1-3 OA por radiografia (flexão PA) dentro de 90 dias após a triagem, onde os graus K-L são definidos como:

   Grau 1: estreitamento duvidoso do espaço articular e possível lábio osteofítico; Grau 2: osteófitos definitivos e estreitamento definitivo do espaço articular; Grau 3: osteófitos múltiplos moderados e estreitamento definitivo do espaço articular e alguma esclerose e possível deformidade do contorno ósseo

6. O sujeito deve ter uma pontuação analógica visual de dor entre 4 cm e 8 cm em uma escala de 10 cm no joelho alvo no momento da triagem.
7. O sujeito deve ter um ângulo tibiofemoral normal (0-8°) e uma largura de espaço articular de ≥ 3 mm confirmada por radiografia.
8. O sujeito deve ser ambulatorial.
9. O sujeito NÃO deve ter feito artroscopia dentro de 8 semanas após a randomização.
10. O sujeito NÃO deve ter feito viscossuplementação dentro de 8 semanas após a randomização.
11. O sujeito NÃO deve ter tomado AINEs dentro de 1 semana após a randomização (aspirina em baixa dose como profilaxia cardioprotetora é permitida).
12. O sujeito deve estar disposto a descontinuar os corticosteróides administrados por qualquer via, exceto spray intranasal, soluções oftálmicas contendo esteróides e antiasmáticos.
13. O sujeito deve estar disposto a tomar acetaminofeno (até 3.000 mg/dia) como medicação para dor durante o estudo. Outros medicamentos para dor podem ser permitidos durante o estudo se o sujeito atender a critérios específicos.
14. O sujeito deve estar disposto a PARAR de tomar qualquer medicamento para dor 24 horas antes de qualquer visita de estudo agendada.
15. O sujeito NÃO deve ter participado de um estudo clínico nas últimas 12 semanas que exigisse o uso de um dispositivo experimental, medicamento ou biológico.
16. Os assuntos devem ser proficientes em inglês.
17. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de assinar um documento de consentimento informado.
18. Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os procedimentos do estudo durante o estudo clínico.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com índice de massa corporal > 45 no momento do consentimento.
2. Indivíduos com diagnóstico de artrite inflamatória (artrite reumatóide, gota, infecção articular, doença de Lyme, LES, etc.).
3. Indivíduos com diagnóstico de artrite secundária (acromegalia, artropatia de Charcot, hemocromatose, doença de Wilson, ocronose, etc.).
4. Indivíduos com fatores de confusão, como OA de quadril ipsilateral ou síndromes de dor crônica (fibromialgia, doença de Crohn, colite ulcerativa, cistite intersticial).
5. Indivíduos que tiveram uma lesão ou lesão traumática aguda no joelho índice dentro de 6 meses após a triagem serão excluídos.
6. Indivíduos que tiveram tratamento do joelho alvo com injeções intra-articulares de esteróides dentro de 8 semanas após a triagem.
7. Indivíduos que receberam injeções intra-articulares de ácido hialurônico dentro de 8 semanas após a triagem.
8. Indivíduos que planejam fazer cirurgia no joelho alvo dentro do período do estudo.
9. Indivíduos que usaram eletroterapia ou acupuntura para OA do joelho alvo dentro de 4 semanas após a triagem.
10. Indivíduos com desalinhamento significativo e clinicamente evidente do joelho alvo (> 10 graus em varo ou valgo no joelho alvo).
11. Indivíduos com ferragens metálicas cirúrgicas no joelho alvo.
12. Indivíduos com dor em qualquer outra área das extremidades inferiores ou nas costas igual ou maior que a dor no joelho alvo.
13. Sujeitos que têm contra-indicações para ressonância magnética e raios-X, por exemplo, dispositivos elétricos implantados (marcapassos cardíacos, estimuladores cerebrais profundos).
14. Indivíduos com malignidade atual ou que receberam tratamento para malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ressecado e carcinoma espinocelular da pele.
15. Indivíduos com problemas de abuso de substâncias ativas (drogas ou álcool) ou história de abuso crônico de substâncias (> 5 anos).
16. Indivíduos com lesão cutânea ou infecção na área onde o dispositivo de estudo será colocado.
17. Indivíduos com quaisquer condições crônicas (por exemplo, diabetes, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, etc.) que não foram bem controlados por pelo menos 3 meses antes da triagem.
18. Sujeitos que têm algum litígio em andamento para compensação do trabalhador.
19. Indivíduos com qualquer condição, na opinião do Investigador, que possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
20. Indivíduos que não desejam ou não podem aderir ao cronograma e procedimentos de acompanhamento.
21. Assuntos que estão grávidas.
22. Sujeitos que são prisioneiros.