무릎 골관절염 치료를 위한 활성 펄스 전자기장의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 대상자는 무릎에 적절한 PEMF 노출이 있도록 조사 장치를 착용할 수 있어야 합니다.
2. 피험자는 동의 시점에 체질량 지수가 45 미만이어야 합니다.
3. 피험자는 동의 시점에 최소 40세 이상이어야 합니다.

4. 피험자는 최소 6개월 동안 수정된 미국 류마티스 학회 기준에 따라 대상 무릎에 원발성 대퇴 경골 OA의 확립된 진단을 받아야 하며 다음 중 최소 하나를 충족해야 합니다.

   나. 30분 미만의 강성 ii. Crepitus(무릎 움직임 시 소음 또는 갈라짐)

5. 피험자는 스크리닝 90일 이내에 방사선 사진(PA 굴곡)에 의해 증상이 있는 Kellgren-Lawrence(K-L) 등급 1-3 OA를 가져야 하며, 여기서 K-L 등급은 다음과 같이 정의됩니다.

   등급 1: 의심스러운 관절 공간의 협착 및 가능한 골조직 립핑(osteophytic lipping); 등급 2: 명확한 골조직 및 관절 공간의 명확한 협착; 3등급: 중등도의 다발성 골극 및 관절 공간의 명확한 협착 및 약간의 경화증 및 뼈 윤곽의 변형 가능성

6. 대상자는 스크리닝 시 대상 무릎의 10cm 척도에서 4cm에서 8cm 사이의 시각적 아날로그 통증 점수를 가져야 합니다.
7. 환자는 정상 경골 대퇴부 각도(0-8°)와 방사선 사진으로 확인된 관절 공간 폭이 3mm 이상이어야 합니다.
8. 피험자는 걸을 수 있어야 합니다.
9. 피험자는 무작위 배정 8주 이내에 관절경 검사를 받은 적이 없어야 합니다.
10. 피험자는 무작위 배정 8주 이내에 관절액 보충을 받은 적이 없어야 합니다.
11. 피험자는 무작위 배정 1주 이내에 NSAID를 복용한 적이 없어야 합니다(심장 보호 예방법으로 저용량 아스피린이 허용됨).
12. 피험자는 비강 스프레이, 스테로이드 함유 점안액 및 항천식제를 제외한 모든 경로로 투여된 코르티코스테로이드를 중단할 의향이 있어야 합니다.
13. 피험자는 연구 기간 동안 진통제로서 아세트아미노펜(최대 3000mg/일)을 기꺼이 복용해야 합니다. 피험자가 특정 기준을 충족하는 경우 연구 과정 동안 다른 진통제가 허용될 수 있습니다.
14. 피험자는 예정된 연구 방문 24시간 전에 임의의 진통제 복용을 기꺼이 중단해야 합니다.
15. 피험자는 지난 12주 이내에 조사 장치, 약물 또는 생물학적 제제의 사용이 필요한 임상 연구에 참여하지 않아야 합니다.
16. 과목은 영어에 능숙해야 합니다.
17. 피험자는 정보에 입각한 동의 문서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.
18. 피험자는 임상 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 동의 시점에 체질량 지수 > 45인 피험자.
2. 염증성 관절염(류마티스성 관절염, 통풍, 관절 감염, 라임병, SLE 등) 진단을 받은 대상자.
3. 이차성 관절염(말단비대증, 샤르코 관절병증, 혈색소침착증, 윌슨병, 흑색증 등) 진단을 받은 피험자.
4. 동측 고관절 OA 또는 만성 통증 증후군(섬유근육통, 크론병, 궤양성 대장염, 간질성 방광염)과 같은 교란 요인이 있는 피험자.
5. 스크리닝 6개월 이내에 검지 무릎에 부상 또는 급성 외상을 입은 피험자는 제외됩니다.
6. 스크리닝 8주 이내에 스테로이드의 관절내 주사로 표적 무릎을 치료한 피험자.
7. 스크리닝 8주 이내에 히알루론산 관절내 주사를 받은 피험자.
8. 연구 기간 내에 대상 무릎 수술을 계획 중인 피험자.
9. 스크리닝 4주 이내에 대상 무릎 골관절염에 전기요법 또는 침술을 사용한 피험자.
10. 대상 무릎의 현저하고 임상적으로 명백한 비정렬(대상 무릎에서 > 10도 내반 또는 외반)이 있는 피험자.
11. 대상 무릎에 외과용 금속 하드웨어가 있는 피험자.
12. 하지 또는 등의 다른 부위에 대상 무릎의 통증과 같거나 더 큰 통증이 있는 피험자.
13. MRI 및 X-레이에 대한 금기 사항이 있는 피험자, 예를 들어 이식된 전기 장치(심장 박동기, 뇌심부 자극기).
14. 피부의 절제된 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종을 제외하고 현재 악성 종양이 있거나 지난 5년 동안 악성 종양 치료를 받은 피험자.
15. 활성 물질 남용 문제(약물 또는 알코올)가 있거나 만성 물질 남용(> 5년)의 병력이 있는 피험자.
16. 연구 장치를 배치할 영역에 피부 손상 또는 감염이 있는 피험자.
17. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 잘 조절되지 않은 만성 질환(예: 당뇨병, 고혈압, 울혈성 심부전 등)이 있는 피험자.
18. 근로자 보상에 대한 소송이 진행중인 대상.
19. 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 조사자의 의견에 따라 임의의 상태를 가진 피험자.
20. 후속 일정 및 절차를 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 피험자.
21. 임신한 피험자.
22. 죄수인 피험자.