Eficacia y seguridad de un campo electromagnético pulsado activo para el tratamiento de la artrosis de rodilla

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe poder usar el dispositivo en investigación para que haya una exposición adecuada de PEMF en la rodilla.
2. El sujeto debe tener un índice de masa corporal ≤ 45 en el momento del consentimiento.
3. El sujeto debe tener al menos cuarenta (≥ 40) años de edad en el momento del consentimiento.

4. El sujeto debe tener un diagnóstico establecido de OA femorotibial primaria en la rodilla objetivo según los criterios modificados del American College of Rheumatology durante al menos 6 meses y al menos uno de los siguientes:

   i. Rigidez inferior a 30 min ii. Crepitación (ruido o crujido al mover la rodilla)

5. El sujeto debe tener OA Kellgren-Lawrence (K-L) Grados 1-3 sintomática por radiografía (flexión PA) dentro de los 90 días posteriores a la selección, donde los grados K-L se definen como:

   Grado 1: dudoso estrechamiento del espacio articular y posible labio osteofítico; Grado 2: osteofitos definidos y estrechamiento definido del espacio articular; Grado 3: osteofitos múltiples moderados y estrechamiento definido del espacio articular y algo de esclerosis y posible deformidad del contorno óseo

6. El sujeto debe tener una puntuación de dolor analógico visual entre 4 cm y 8 cm en una escala de 10 cm en la rodilla objetivo en el momento de la selección.
7. El sujeto debe tener un ángulo tibiofemoral normal (0-8°) y un ancho del espacio articular de ≥ 3 mm confirmado por radiografía.
8. El sujeto debe ser ambulatorio.
9. El sujeto NO debe haberse sometido a una artroscopia dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización.
10. El sujeto NO debe haber recibido viscosuplementación dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización.
11. El sujeto NO debe haber tomado AINE dentro de la semana anterior a la aleatorización (se permiten dosis bajas de aspirina como profilaxis cardioprotectora).
12. El sujeto debe estar dispuesto a suspender los corticosteroides administrados por cualquier vía, excepto el aerosol intranasal, las soluciones oftálmicas que contienen esteroides y los antiasmáticos.
13. El sujeto debe estar dispuesto a tomar paracetamol (hasta 3000 mg/día) como medicamento para el dolor durante la duración del estudio. Se pueden permitir otros medicamentos para el dolor durante el curso del estudio si el sujeto cumple con los criterios específicos.
14. El sujeto debe estar dispuesto a DEJAR de tomar medicamentos para el dolor 24 horas antes de cualquier visita de estudio programada.
15. El sujeto NO debe haber participado en un estudio clínico en las últimas 12 semanas que haya requerido el uso de un dispositivo, fármaco o producto biológico en investigación.
16. Los sujetos deben ser competentes en inglés.
17. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de firmar un documento de consentimiento informado.
18. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio durante la duración del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tengan un índice de masa corporal > 45 en el momento del consentimiento.
2. Sujetos con diagnóstico de artritis inflamatoria (artritis reumatoide, gota, infección articular, enfermedad de Lyme, LES, etc.).
3. Sujetos con diagnóstico de artritis secundaria (acromegalia, artropatía de Charcot, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, ocronosis, etc.).
4. Sujetos con factores de confusión como OA de cadera ipsilateral o síndromes de dolor crónico (fibromialgia, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cistitis intersticial).
5. Se excluirán los sujetos que hayan sufrido una lesión o una lesión traumática aguda en la rodilla índice en los 6 meses anteriores a la selección.
6. Sujetos que hayan recibido tratamiento de la rodilla objetivo con inyecciones intraarticulares de esteroides dentro de las 8 semanas previas a la selección.
7. Sujetos que hayan recibido inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico dentro de las 8 semanas previas a la selección.
8. Sujetos que planean someterse a una cirugía en la rodilla objetivo dentro del período de estudio.
9. Sujetos que hayan usado electroterapia o acupuntura para la OA de la rodilla objetivo dentro de las 4 semanas previas a la selección.
10. Sujetos con mala alineación significativa y clínicamente evidente de la rodilla objetivo (> 10 grados en varo o valgo en la rodilla objetivo).
11. Sujetos con herrajes metálicos quirúrgicos en la rodilla diana.
12. Sujetos con dolor en cualquier otra zona de las extremidades inferiores o de la espalda igual o superior al dolor de la rodilla objetivo.
13. Sujetos que tienen contraindicaciones para resonancias magnéticas y rayos X, por ejemplo, dispositivos eléctricos implantados (marcapasos cardíacos, estimuladores cerebrales profundos).
14. Sujetos con una malignidad actual o que hayan recibido tratamiento por malignidad en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma de células basales resecado y el carcinoma de células escamosas de la piel.
15. Sujetos que tengan un problema activo de abuso de sustancias (drogas o alcohol) o antecedentes de abuso crónico de sustancias (> 5 años).
16. Sujetos con ruptura de la piel o infección en el área donde se colocará el dispositivo de estudio.
17. Sujetos con cualquier condición crónica (p. ej., diabetes, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.) que no hayan sido bien controladas durante al menos 3 meses antes de la selección.
18. Sujetos que tengan algún litigio en curso por compensación al trabajador.
19. Sujetos con cualquier condición, a juicio del Investigador, que pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
20. Sujetos que no quieren o no pueden cumplir con el programa y los procedimientos de seguimiento.
21. Sujetos que están embarazadas.
22. Sujetos que son prisioneros.