Aktiivisen pulssielektromagneettikentän tehokkuus ja turvallisuus polven nivelrikon hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan on voitava käyttää tutkimuslaitetta niin, että polvi on riittävän PEMF-altistus.
2. Tutkittavan painoindeksin on oltava ≤ 45 suostumushetkellä.
3. Tutkittavan on oltava vähintään neljänkymmenen (≥ 40) vuoden ikäinen suostumushetkellä.

4. Tutkittavalla on oltava diagnosoitu primaarinen femorotibiaalinen OA kohdepolvessa modifioitujen American College of Rheumatology -kriteerien mukaan vähintään kuuden kuukauden ajan ja vähintään yksi seuraavista:

   i. Jäykkyys alle 30 min ii. Crepitus (melu tai halkeilu polven liikkeessä)

5. Tutkittavalla on oltava oireellinen Kellgren-Lawrencen (K-L) asteet 1-3 OA röntgenkuvassa (PA fleksio) 90 päivän kuluessa seulonnasta, jossa K-L-luokat määritellään seuraavasti:

   Aste 1: epäilyttävä nivelavaruuden kaventuminen ja mahdollinen osteofyyttinen huuli; Aste 2: selvät osteofyytit ja selvä niveltilan kaventuminen; Aste 3: kohtalaiset useita osteofyyttejä ja selvä nivelavaruuden kaventuminen ja jonkin verran skleroosia ja mahdollinen luun muodon epämuodostuma

6. Tutkittavan visuaalisen analogisen kipupisteen on oltava 4–8 cm 10 cm:n asteikolla kohdepolvessa seulonnan aikana.
7. Tutkittavalla on oltava normaali tibiofemoraalinen kulma (0-8°) ja niveltilan leveys ≥ 3 mm, joka on vahvistettu röntgenkuvalla.
8. Aiheen on oltava liikkuva.
9. Tutkittavalle EI saa olla tehty artroskopiaa 8 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
10. Kohdeella EI saa olla viskosuplementtiä 8 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
11. Potilaalla EI saa olla ollut tulehduskipulääkkeitä viikon kuluessa satunnaistamisesta (pieni annos aspiriinia sydäntä suojaavana ennaltaehkäisynä on sallittu).
12. Potilaan on oltava valmis lopettamaan kortikosteroidien antaminen millä tahansa reitillä paitsi intranasaalisena suihkeena, steroideja sisältävinä silmäliuoksina ja astmalääkkeinä.
13. Tutkittavan on oltava valmis ottamaan asetaminofeenia (enintään 3000 mg/vrk) kipulääkkeenä tutkimuksen ajan. Muut kipulääkkeet voidaan sallia tutkimuksen aikana, jos tutkittava täyttää tietyt kriteerit.
14. Tutkittavan on oltava valmis LOPETTAMAAN minkäänlaisten kipulääkkeiden käyttö 24 tuntia ennen suunniteltua tutkimuskäyntiä.
15. Tutkittava EI saa olla osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana, joka vaati tutkimuslaitteen, lääkkeen tai biologisen aineen käyttöä.
16. Aineiden tulee osata englantia.
17. Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumusasiakirja.
18. Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä kliinisen tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joiden painoindeksi on > 45 suostumushetkellä.
2. Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen niveltulehdus (nivelreuma, kihti, niveltulehdus, Lymen tauti, SLE jne.).
3. Potilaat, joilla on diagnosoitu sekundaarinen niveltulehdus (akromegalia, Charcotin artropatia, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, okronoosi jne.).
4. Potilaat, joilla on hämmentäviä tekijöitä, kuten ipsilateraalinen lonkan OA tai krooninen kipuoireyhtymä (fibromyalgia, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, interstitiaalinen kystiitti).
5. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet etupolven vamman tai akuutin traumaattisen vamman 6 kuukauden sisällä seulonnasta, suljetaan pois.
6. Koehenkilöt, joille kohdepolvea on hoidettu nivelensisäisillä steroidi-injektioilla 8 viikon sisällä seulonnasta.
7. Koehenkilöt, joille on annettu nivelensisäisiä hyaluronihappoinjektioita 8 viikon sisällä seulonnasta.
8. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat kohdepolven leikkausta tutkimusjakson aikana.
9. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet sähköterapiaa tai akupunktiota kohdepolven OA:hen neljän viikon sisällä seulonnasta.
10. Potilaat, joilla on merkittävä ja kliinisesti ilmeinen kohdepolven kohdistusvirhe (> 10 astetta varus tai valgus kohdepolvessa).
11. Potilaat, joilla on kirurgisia metallilaitteita kohdepolvessa.
12. Potilaat, joilla on kipua jollakin muulla alaraajojen tai selän alueella, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin kohdepolven kipu.
13. Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen ja röntgenkuvaukseen, esimerkiksi implantoidut sähkölaitteet (sydämen tahdistimet, syväaivostimulaattorit).
14. Potilaat, joilla on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai jotka ovat saaneet pahanlaatuista hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta leikattua tyvisolusyöpää ja ihon okasolusyöpää.
15. Potilaat, joilla on vaikuttavien aineiden väärinkäyttöongelma (huumeet tai alkoholi) tai krooninen päihteiden väärinkäyttö (> 5 vuotta).
16. Koehenkilöt, joilla on ihovaurio tai infektio alueella, johon tutkimuslaite sijoitetaan.
17. Koehenkilöt, joilla on jokin krooninen sairaus (esim. diabetes, verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta jne.), joita ei ole oltu hallinnassa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
18. Kohteet, joilla on vireillä työntekijöiden korvauksia koskeva oikeudenkäynti.
19. Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
20. Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan seurantaaikataulua ja -menettelyjä.
21. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana.
22. Kohteet, jotka ovat vankeja.