Effektivitet og sikkerhed af et aktivt pulseret elektromagnetisk felt til behandling af slidgigt i knæet

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal være i stand til at bære undersøgelsesudstyret, så der er tilstrækkelig PEMF-eksponering for knæet.
2. Forsøgsperson skal have et body mass index ≤ 45 på tidspunktet for samtykke.
3. Forsøgspersonen skal være mindst fyrre (≥ 40) år gammel på tidspunktet for samtykke.

4. Forsøgspersonen skal have en etableret diagnose af primær femorotibial OA i målknæet efter modificerede American College of Rheumatology-kriterier i mindst 6 måneder og mindst én af følgende:

   jeg. Stivhed mindre end 30 min ii. Crepitus (støj eller revner ved knæbevægelser)

5. Forsøgspersonen skal have symptomatisk Kellgren-Lawrence (K-L) Grad 1-3 OA ved røntgenbillede (PA fleksion) inden for 90 dage efter screening, hvor K-L karaktererne er defineret som:

   Grad 1: tvivlsom indsnævring af ledrummet og mulig osteofytisk lipning; Grad 2: tydelige osteofytter og decideret indsnævring af ledrummet; Grad 3: moderat multiple osteofytter og tydelig indsnævring af ledrummet og en vis sklerose og mulig deformitet af knoglekontur

6. Forsøgspersonen skal have en visuel analog smertescore mellem 4 cm og 8 cm på en 10 cm skala i målknæet på screeningstidspunktet.
7. Forsøgspersonen skal have en normal tibiofemoral vinkel (0-8°) og en ledmellemrumsbredde på ≥ 3 mm bekræftet ved røntgenbillede.
8. Emnet skal være ambulant.
9. Forsøgspersonen må IKKE have gennemgået artroskopi inden for 8 uger efter randomisering.
10. Forsøgspersonen må IKKE have fået viskosupplementering inden for 8 uger efter randomisering.
11. Forsøgspersonen må IKKE have haft NSAID'er inden for 1 uge efter randomisering (lavdosis aspirin som kardiobeskyttende profylakse er tilladt).
12. Forsøgspersonen skal være villig til at afbryde behandlingen med kortikosteroider ad enhver vej undtagen intranasal spray, steroidholdige oftalmiske opløsninger og anti-astmatika.
13. Forsøgspersonen skal være villig til at tage acetaminophen (op til 3000 mg/dag) som smertestillende medicin i hele undersøgelsens varighed. Andre smertestillende medicin kan tillades i løbet af undersøgelsen, hvis forsøgspersonen opfylder specifikke kriterier.
14. Forsøgspersonen skal være villig til at STOPPE med at tage smertestillende medicin 24 timer før et planlagt studiebesøg.
15. Forsøgspersonen må IKKE have deltaget i et klinisk studie inden for de seneste 12 uger, der krævede brug af et forsøgsudstyr, lægemiddel eller biologisk lægemiddel.
16. Fagene skal beherske engelsk.
17. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at underskrive et informeret samtykkedokument.
18. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i hele den kliniske undersøgelses varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har et body mass index > 45 på tidspunktet for samtykke.
2. Personer med diagnosen inflammatorisk arthritis (reumatoid arthritis, gigt, ledinfektion, borreliose, SLE osv.).
3. Personer med diagnosen sekundær arthritis (akromegali, Charcots artropati, hæmokromatose, Wilsons sygdom, ochronose osv.).
4. Personer med forstyrrende faktorer såsom ipsilateral hofte-OA eller kroniske smertesyndromer (fibromyalgi, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, interstitiel blærebetændelse).
5. Forsøgspersoner, der har haft en skade eller en akut traumatisk skade på indeksknæet inden for 6 måneder efter screening, vil blive udelukket.
6. Forsøgspersoner, der har fået behandling af målknæet med intraartikulære injektioner af steroider inden for 8 uger efter screening.
7. Forsøgspersoner, der har fået intraartikulære injektioner af hyaluronsyre inden for 8 uger efter screening.
8. Forsøgspersoner, der planlægger at blive opereret i målknæet inden for undersøgelsesperioden.
9. Forsøgspersoner, der har brugt elektroterapi eller akupunktur til OA i målknæet inden for 4 uger efter screening.
10. Personer med signifikant og klinisk tydelig fejljustering af målknæet (> 10 grader varus eller valgus i målknæet).
11. Forsøgspersoner med kirurgisk metallisk hardware i målknæet.
12. Personer med smerter i et hvilket som helst andet område af underekstremiteterne eller ryggen, der er lig med eller større end smerten i målknæet.
13. Forsøgspersoner, der har kontraindikationer til MR og røntgen, f.eks. implanterede elektriske apparater (pacemakere, dybe hjernestimulatorer).
14. Forsøgspersoner med en aktuel malignitet eller som har modtaget behandling for malignitet inden for de sidste 5 år, med undtagelse af resekeret basalcellekarcinom og pladecellekræft i huden.
15. Forsøgspersoner, der har et aktivt stofmisbrugsproblem (stoffer eller alkohol) eller en historie med kronisk stofmisbrug (> 5 år).
16. Forsøgspersoner med hudnedbrydning eller infektion i det område, hvor undersøgelsesanordningen skal placeres.
17. Personer med en hvilken som helst kronisk tilstand (f.eks. diabetes, hypertension, kongestiv hjertesvigt osv.), som ikke har været velkontrolleret i mindst 3 måneder før screening.
18. Emner, der har en igangværende retssag om arbejdsskadeerstatning.
19. Emner med en hvilken som helst tilstand, efter investigatorens mening, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
20. Emner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde opfølgningsplanen og -procedurerne.
21. Forsøgspersoner, der er gravide.
22. Emner, der er fanger.