Эффективность и безопасность активного импульсного электромагнитного поля для лечения остеоартроза коленного сустава

Критерии включения:

1. Субъект должен быть в состоянии носить исследуемое устройство, чтобы колено подвергалось адекватному воздействию ИЭМП.
2. Субъект должен иметь индекс массы тела ≤ 45 на момент согласия.
3. Субъект должен быть не моложе сорока (≥ 40) лет на момент получения согласия.

4. Субъект должен иметь подтвержденный диагноз первичного бедренно-большеберцового остеоартрита в целевом колене по модифицированным критериям Американского колледжа ревматологов в течение не менее 6 месяцев и по крайней мере один из следующих признаков:

   я. Жесткость менее 30 минут ii. Крепитация (шум или треск при движении колена)

5. Субъект должен иметь симптоматический остеоартрит 1-3 степени по Келлгрену-Лоуренсу (K-L) по рентгенограмме (сгибание PA) в течение 90 дней после скрининга, где степени K-L определяются как:

   1 степень: сомнительное сужение суставной щели и возможная остеофитная губа; 2 степень: определенные остеофиты и определенное сужение суставной щели; Степень 3: умеренные множественные остеофиты и определенное сужение суставной щели и некоторый склероз и возможная деформация контура кости

6. Субъект должен иметь визуальную аналоговую оценку боли от 4 см до 8 см по шкале 10 см в целевом колене во время скрининга.
7. Субъект должен иметь нормальный тибиофеморальный угол (0-8°) и ширину суставной щели ≥ 3 мм, подтвержденную рентгенограммой.
8. Субъект должен быть амбулаторным.
9. Субъект НЕ должен был проходить артроскопию в течение 8 недель после рандомизации.
10. Субъект НЕ должен был получать добавки, повышающие вязкость, в течение 8 недель после рандомизации.
11. Субъект НЕ должен был принимать НПВП в течение 1 недели после рандомизации (разрешены низкие дозы аспирина в качестве кардиозащитной профилактики).
12. Субъект должен быть готов прекратить прием кортикостероидов любым путем, кроме интраназального спрея, стероидсодержащих офтальмологических растворов и противоастматических препаратов.
13. Субъект должен быть готов принимать ацетаминофен (до 3000 мг/день) в качестве обезболивающего на время исследования. Другие обезболивающие могут быть разрешены в ходе исследования, если субъект соответствует определенным критериям.
14. Субъект должен быть готов ПРЕКРАТИТЬ прием каких-либо обезболивающих за 24 часа до любого запланированного исследовательского визита.
15. Субъект НЕ должен был участвовать в клиническом исследовании в течение последних 12 недель, которое требовало использования исследуемого устройства, лекарственного или биологического препарата.
16. Предметы должны владеть английским языком.
17. Субъект должен быть готов и способен подписать документ информированного согласия.
18. Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать все процедуры исследования на протяжении всего клинического исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты, у которых индекс массы тела > 45 на момент согласия.
2. Субъекты с диагнозом воспалительного артрита (ревматоидный артрит, подагра, инфекции суставов, болезнь Лайма, СКВ и др.).
3. Субъекты с диагнозом вторичного артрита (акромегалия, артропатия Шарко, гемохроматоз, болезнь Вильсона, охроноз и др.).
4. Субъекты с сопутствующими факторами, такими как ипсилатеральный остеоартроз тазобедренного сустава или хронические болевые синдромы (фибромиалгия, болезнь Крона, язвенный колит, интерстициальный цистит).
5. Субъекты, у которых была травма или острая травма указательного колена в течение 6 месяцев после скрининга, будут исключены.
6. Субъекты, которым проводилось лечение целевого коленного сустава внутрисуставными инъекциями стероидов в течение 8 недель после скрининга.
7. Субъекты, которым внутрисуставно вводили гиалуроновую кислоту в течение 8 недель после скрининга.
8. Субъекты, которые планируют операцию на целевом колене в течение периода исследования.
9. Субъекты, которые использовали электротерапию или иглоукалывание при ОА целевого коленного сустава в течение 4 недель после скрининга.
10. Субъекты со значительным и клинически очевидным смещением целевого колена (варус или вальгус > 10 градусов в целевом колене).
11. Субъекты с хирургическими металлическими изделиями в целевом колене.
12. Субъекты с болью в любой другой области нижних конечностей или спины, равной или превышающей боль в целевом колене.
13. Субъекты, у которых есть противопоказания к МРТ и рентгену, например, имплантированные электрические устройства (кардиостимуляторы, стимуляторы глубокого мозга).
14. Субъекты с текущим злокачественным новообразованием или получавшие лечение от злокачественного новообразования за последние 5 лет, за исключением резецированной базально-клеточной карциномы и плоскоклеточного рака кожи.
15. Субъекты, у которых есть проблемы со злоупотреблением активными веществами (наркотики или алкоголь) или история хронического злоупотребления психоактивными веществами (> 5 лет).
16. Субъекты с повреждением кожи или инфекцией в области размещения исследуемого устройства.
17. Субъекты с любыми хроническими заболеваниями (например, диабетом, гипертонией, застойной сердечной недостаточностью и т. д.), которые не контролировались должным образом в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
18. Субъекты, у которых есть какие-либо текущие судебные разбирательства по поводу компенсации работникам.
19. Субъекты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
20. Субъекты, которые не желают или не могут соблюдать график и процедуры последующего наблюдения.
21. Субъекты, которые беременны.
22. Субъекты, являющиеся заключенными.