Effektivitet och säkerhet hos ett aktivt pulserande elektromagnetiskt fält för behandling av knäartros

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste kunna bära undersökningsanordningen så att det finns tillräcklig PEMF-exponering för knäet.
2. Försökspersonen måste ha ett body mass index ≤ 45 vid tidpunkten för samtycke.
3. Försökspersonen måste vara minst fyrtio (≥ 40) år gammal vid tidpunkten för samtycke.

4. Försökspersonen måste ha en fastställd diagnos av primär femorotibial OA i målknäet enligt modifierade kriterier från American College of Rheumatology under minst 6 månader och minst ett av följande:

   i. Styvhet mindre än 30 min ii. Crepitus (ljud eller sprickor vid knärörelser)

5. Försöksperson måste ha symtomatisk Kellgren-Lawrence (K-L) Grad 1-3 OA genom röntgenbild (PA-flexion) inom 90 dagar efter screening, där K-L-betygen definieras som:

   Grad 1: tveksam förträngning av ledutrymmet och eventuell osteofytisk lipning; Grad 2: bestämda osteofyter och bestämd förträngning av ledutrymmet; Grad 3: måttlig multipel osteofyter och tydlig förträngning av ledutrymmet och viss skleros och möjlig deformitet av benkontur

6. Försökspersonen måste ha en visuell analog smärtpoäng mellan 4 cm och 8 cm på en 10 cm skala i målknäet vid tidpunkten för screening.
7. Försökspersonen måste ha en normal tibiofemoral vinkel (0-8°) och en ledutrymmesbredd på ≥ 3 mm bekräftad med röntgenbild.
8. Ämnet måste vara ambulerande.
9. Försökspersonen får INTE ha genomgått artroskopi inom 8 veckor efter randomisering.
10. Försökspersonen får INTE ha fått viskosupplementering inom 8 veckor efter randomisering.
11. Försökspersonen får INTE ha haft NSAID inom 1 vecka efter randomisering (lågdos acetylsalicylsyra som kardioskyddande profylax är tillåten).
12. Försökspersonen måste vara villig att avbryta behandlingen med kortikosteroider som administreras på valfri väg förutom intranasal spray, steroidhaltiga ögonlösningar och antiastmatika.
13. Försökspersonen måste vara villig att ta paracetamol (upp till 3000 mg/dag) som smärtstillande medicin under hela studien. Andra smärtstillande mediciner kan tillåtas under studiens gång om försökspersonen uppfyller specifika kriterier.
14. Försökspersonen måste vara villig att SLUTA att ta några smärtstillande mediciner 24 timmar före ett planerat studiebesök.
15. Försökspersonen får INTE ha deltagit i en klinisk studie inom de senaste 12 veckorna som krävde användning av en prövningsanordning, läkemedel eller biologiskt läkemedel.
16. Ämnen måste kunna engelska.
17. Försökspersonen måste vara villig och kunna underteckna ett informerat samtycke.
18. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa alla studieprocedurer under hela den kliniska studien.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har ett body mass index > 45 vid tidpunkten för samtycke.
2. Försökspersoner med diagnosen inflammatorisk artrit (reumatoid artrit, gikt, ledinfektion, borrelia, SLE, etc.).
3. Försökspersoner med diagnosen sekundär artrit (akromegali, Charcots artropati, hemokromatos, Wilsons sjukdom, ochronos, etc.).
4. Patienter med störande faktorer som ipsilateral höft-OA eller kroniska smärtsyndrom (fibromyalgi, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, interstitiell cystit).
5. Försökspersoner som har haft en skada eller en akut traumatisk skada i indexknä inom 6 månader efter screening kommer att exkluderas.
6. Försökspersoner som har fått behandling av målknäet med intraartikulära injektioner av steroider inom 8 veckor efter screening.
7. Försökspersoner som har fått intraartikulära injektioner av hyaluronsyra inom 8 veckor efter screening.
8. Försökspersoner som planerar att operera målknäet inom studieperioden.
9. Försökspersoner som har använt elektroterapi eller akupunktur för artrose i målknäet inom 4 veckor efter screening.
10. Patienter med signifikant och kliniskt uppenbar feljustering av målknäet (> 10 grader varus eller valgus i målknäet).
11. Försökspersoner med kirurgisk metallisk hårdvara i målknäet.
12. Försökspersoner med smärta i något annat område av de nedre extremiteterna eller ryggen som är lika med eller större än smärtan i målknäet.
13. Försökspersoner som har kontraindikationer mot MRT och röntgen, till exempel implanterade elektriska apparater (pacemakers, djupa hjärnstimulatorer).
14. Försökspersoner med aktuell malignitet eller som har fått behandling för malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för resekerat basalcellscancer och skivepitelcancer i huden.
15. Försökspersoner som har ett aktivt missbruksproblem (droger eller alkohol) eller en historia av kroniskt missbruk (> 5 år).
16. Försökspersoner med hudnedbrytning eller infektion i området där studieapparaten ska placeras.
17. Patienter med några kroniska tillstånd (t.ex. diabetes, högt blodtryck, kronisk hjärtsvikt, etc.) som inte har varit välkontrollerade under minst 3 månader före screening.
18. Försökspersoner som har pågående rättstvister för arbetsskadeersättning.
19. Försökspersoner med något tillstånd, enligt utredarens uppfattning som kan störa utvärderingen av studiemålen.
20. Försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att följa uppföljningsschemat och procedurerna.
21. Försökspersoner som är gravida.
22. Ämnen som är fångar.