Effekten og sikkerheten til et aktivt pulserende elektromagnetisk felt for behandling av artrose i kneet

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må være i stand til å bære undersøkelsesutstyret slik at det er tilstrekkelig PEMF-eksponering for kneet.
2. Forsøkspersonen må ha en kroppsmasseindeks ≤ 45 på tidspunktet for samtykke.
3. Forsøkspersonen må være minst førti (≥ 40) år gammel på tidspunktet for samtykke.

4. Pasienten må ha en etablert diagnose av primær femorotibial OA i målkneet etter modifiserte American College of Rheumatology-kriterier i minst 6 måneder og minst ett av følgende:

   Jeg. Stivhet mindre enn 30 min ii. Crepitus (støy eller sprekker ved knebevegelser)

5. Forsøkspersonen må ha symptomatisk Kellgren-Lawrence (K-L) grad 1-3 OA ved røntgenbilde (PA-fleksjon) innen 90 dager etter screening, der K-L karakterer er definert som:

   Grad 1: tvilsom innsnevring av leddrom og mulig osteofytisk lipping; Grad 2: klare osteofytter og tydelig innsnevring av leddrom; Grad 3: moderate multiple osteofytter og tydelig innsnevring av leddrom og noe sklerose og mulig deformitet av beinkontur

6. Forsøkspersonen må ha en visuell analog smerteskåre mellom 4 cm og 8 cm på en 10 cm skala i målkneet på screeningstidspunktet.
7. Forsøkspersonen må ha en normal tibiofemoral vinkel (0-8°) og en leddromsbredde på ≥ 3 mm bekreftet med røntgenbilde.
8. Emnet skal være ambulerende.
9. Forsøkspersonen må IKKE ha gjennomgått artroskopi innen 8 uker etter randomisering.
10. Forsøkspersonen må IKKE ha fått viskosupplementering innen 8 uker etter randomisering.
11. Pasienten må IKKE ha hatt NSAIDs innen 1 uke etter randomisering (lavdose aspirin som kardiobeskyttende profylakse er tillatt).
12. Forsøkspersonen må være villig til å seponere kortikosteroider administrert på en hvilken som helst måte unntatt intranasal spray, steroidholdige oftalmiske oppløsninger og antiastmatika.
13. Forsøkspersonen må være villig til å ta paracetamol (opptil 3000 mg/dag) som smertestillende medisin så lenge studien varer. Andre smertestillende medisiner kan tillates i løpet av studiet dersom forsøkspersonen oppfyller spesifikke kriterier.
14. Forsøkspersonen må være villig til å SLUTE å ta smertestillende medisiner 24 timer før et planlagt studiebesøk.
15. Forsøkspersonen må IKKE ha deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 12 ukene som krevde bruk av undersøkelsesutstyr, medikament eller biologisk legemiddel.
16. Fagene må beherske engelsk.
17. Subjektet må være villig og i stand til å signere et informert samtykkedokument.
18. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde alle studieprosedyrer under varigheten av den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som har en kroppsmasseindeks > 45 på tidspunktet for samtykke.
2. Personer med diagnosen inflammatorisk leddgikt (revmatoid artritt, gikt, leddinfeksjon, borreliose, SLE, etc.).
3. Personer med diagnosen sekundær artritt (akromegali, Charcots artropati, hemokromatose, Wilsons sykdom, ochronose, etc.).
4. Personer med forstyrrende faktorer som ipsilateral hofte-OA eller kroniske smertesyndromer (fibromyalgi, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, interstitiell cystitt).
5. Personer som har hatt en skade eller en akutt traumatisk skade i indekskneet innen 6 måneder etter screening vil bli ekskludert.
6. Forsøkspersoner som har fått behandling av målkneet med intraartikulære injeksjoner av steroider innen 8 uker etter screening.
7. Personer som har hatt intraartikulære injeksjoner av hyaluronsyre innen 8 uker etter screening.
8. Forsøkspersoner som planlegger å operere målkneet i løpet av studieperioden.
9. Personer som har brukt elektroterapi eller akupunktur for OA i målkneet innen 4 uker etter screening.
10. Personer med signifikant og klinisk tydelig feiljustering av målkneet (> 10 grader varus eller valgus i målkneet).
11. Personer med kirurgisk metallisk maskinvare i målkneet.
12. Personer med smerter i andre områder av underekstremitetene eller ryggen som er lik eller større enn smerten i målkneet.
13. Personer som har kontraindikasjoner mot MR og røntgen, for eksempel implanterte elektriske apparater (pacemakere, dype hjernestimulatorer).
14. Personer med aktuell malignitet eller som har fått behandling for malignitet de siste 5 årene, med unntak av resekert basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom i huden.
15. Personer som har et aktivt rusproblem (narkotika eller alkohol) eller en historie med kronisk rusmisbruk (> 5 år).
16. Personer med hudnedbrytning eller infeksjon i området der studieapparatet skal plasseres.
17. Personer med kroniske tilstander (f.eks. diabetes, hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etc.) som ikke har vært godt kontrollert i minst 3 måneder før screening.
18. Emner som har noen pågående rettssaker for arbeidserstatning.
19. Emner med en hvilken som helst tilstand, etter etterforskerens mening som kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
20. Emner som er uvillige eller ute av stand til å følge oppfølgingsplanen og prosedyrene.
21. Forsøkspersoner som er gravide.
22. Subjekter som er fanger.