Az aktív pulzáló elektromágneses mező hatékonysága és biztonsága a térdízületi gyulladás kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak képesnek kell lennie a vizsgálóeszköz viselésére, hogy a térdét megfelelő PEMF-expozíció érje.
2. Az alany testtömeg-indexének ≤ 45-nek kell lennie a beleegyezés időpontjában.
3. Az alanynak legalább negyven (≥ 40) évesnek kell lennie a beleegyezés időpontjában.

4. Az alanynak legalább 6 hónapja az American College of Rheumatology módosított kritériumai szerint a céltérdben a primer femorotibiális OA diagnózisa kell, hogy legyen, és az alábbiak közül legalább egy:

   én. 30 percnél kisebb merevség ii. Crepitus (zaj vagy repedés a térd mozgásánál)

5. Az alanynak a szűrést követő 90 napon belül tüneti Kellgren-Lawrence (K-L) 1-3 fokozatú OA-val kell rendelkeznie röntgenfelvétel alapján (PA flexió), ahol a K-L fokozatok a következők:

   1. fokozat: az ízületi rés kétes szűkülése és esetleges osteophyticus ajakosodás; 2. fokozat: határozott osteophyták és határozott ízületi rés szűkület; 3. fokozat: közepesen súlyos, többszörös osteophyták és az ízületi rés határozott beszűkülése és némi szklerózis és a csontkontúr lehetséges deformitása

6. Az alany vizuális analóg fájdalompontszámának 4 cm és 8 cm között kell lennie egy 10 cm-es skálán a cél térdében a szűrés időpontjában.
7. Az alanynak normál tibiofemorális szöggel (0-8°) és ≥ 3 mm-es ízületi résszélességgel kell rendelkeznie, amelyet röntgenfelvétel igazol.
8. A tantárgynak ambulánsnak kell lennie.
9. Az alanynak a randomizálást követő 8 héten belül NEM kellett artroszkópián átesnie.
10. A véletlen besorolást követő 8 héten belül az alany NEM kaphat viszkoszuplementációt.
11. Az alany NEM kaphat NSAID-t a randomizálást követő 1 héten belül (kis dózisú aszpirin szívvédő profilaxisként megengedett).
12. Az alanynak hajlandónak kell lennie abbahagyni az intranazális spray, a szteroid tartalmú szemészeti oldatok és az asztma elleni szerek kivételével bármilyen módon beadott kortikoszteroidokat.
13. Az alanynak hajlandónak kell lennie acetaminofen (legfeljebb 3000 mg/nap) szedésére fájdalomcsillapítóként a vizsgálat időtartama alatt. Más fájdalomcsillapítók is engedélyezhetők a vizsgálat során, ha az alany megfelel meghatározott kritériumoknak.
14. Az alanynak készen kell állnia arra, hogy 24 órával a tervezett tanulmányi látogatás előtt LEÁLLÍTJA a fájdalomcsillapítók szedését.
15. Az alany NEM vehetett részt olyan klinikai vizsgálatban az elmúlt 12 hét során, amely vizsgálati eszköz, gyógyszer vagy biológiai szer használatát követelte meg.
16. A tantárgyaknak angol nyelvtudással kell rendelkezniük.
17. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie egy tájékozott beleegyező dokumentum aláírására.
18. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek minden vizsgálati eljárásnak a klinikai vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiknek a testtömeg-indexe a beleegyezés időpontjában > 45.
2. Gyulladásos ízületi gyulladást (rheumatoid arthritis, köszvény, ízületi fertőzés, Lyme-kór, SLE stb.) diagnosztizált alanyok.
3. Másodlagos ízületi gyulladást (akromegália, Charcot-féle arthropathia, hemochromatosis, Wilson-kór, ochronosis stb.) diagnosztizált személyek.
4. Olyan zavaró tényezőkkel rendelkező alanyok, mint az azonos oldali csípőízületi OA vagy krónikus fájdalom szindrómák (fibromyalgia, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, intersticiális cystitis).
5. Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiknek a mutató térd sérülése vagy akut traumás sérülése volt a szűrést követő 6 hónapon belül.
6. Azok az alanyok, akiknél a céltérdét a szűrést követő 8 héten belül intraartikuláris szteroid injekciókkal kezelték.
7. Azok az alanyok, akiknek a szűrést követő 8 héten belül intraartikuláris hialuronsavat adtak be.
8. Azok az alanyok, akik a vizsgált időszakban a céltérd műtétét tervezik.
9. Olyan alanyok, akik elektroterápiát vagy akupunktúrát alkalmaztak a céltérd OA-ja miatt a szűrést követő 4 héten belül.
10. Olyan alanyok, akiknél a céltérd jelentős és klinikailag nyilvánvaló hibás elrendezése van (> 10 fok varus vagy valgus a céltérdben).
11. A céltérdben sebészeti fémhardverrel rendelkező alanyok.
12. Azok az alanyok, akiknek az alsó végtagok vagy a hát bármely más területén olyan fájdalma van, amely egyenlő vagy nagyobb, mint a céltérd fájdalma.
13. Azok az alanyok, akiknél ellenjavallatok vannak az MRI-re és a röntgenre, például beültetett elektromos eszközökre (szívritmus-szabályozók, mélyagyi stimulátorok).
14. Aktuális rosszindulatú daganatban szenvedő alanyok, vagy akik az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganatos kezelésben részesültek, kivéve a reszekált bazálissejtes karcinómát és a bőr laphámsejtes karcinómáját.
15. Azok az alanyok, akiknek hatóanyag-visszaélési problémájuk van (kábítószerrel vagy alkohollal), vagy akiknek a kórtörténetében krónikus szerhasználat áll fenn (>5 év).
16. Olyan alanyok, akiknél a bőr leépülése vagy fertőzése van azon a területen, ahol a vizsgálati eszközt elhelyezik.
17. Bármilyen krónikus betegségben (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség stb.) szenvedő alanyok, amelyeket a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig nem sikerült megfelelően kontrollálni.
18. Azok az alanyok, akiknek peres eljárása van folyamatban a munkavállalók kártalanításáért.
19. Olyan alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint bármilyen olyan állapot áll fenn, amely zavarhatja a vizsgálati célok értékelését.
20. Azok az alanyok, akik nem akarják vagy nem tudják betartani a nyomon követési ütemtervet és eljárásokat.
21. Terhes alanyok.
22. Az alanyok, akik rabok.