Wirksamkeit und Sicherheit eines aktiven gepulsten elektromagnetischen Feldes zur Behandlung von Arthrose des Knies

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss in der Lage sein, das Untersuchungsgerät so zu tragen, dass eine ausreichende PEMF-Belastung des Knies gewährleistet ist.
2. Der Proband muss zum Zeitpunkt der Einwilligung einen Body-Mass-Index ≤ 45 haben.
3. Der Proband muss zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens vierzig (≥ 40) Jahre alt sein.

4. Der Proband muss seit mindestens 6 Monaten eine gesicherte Diagnose einer primären femorotibialen Arthrose im Zielknie nach modifizierten Kriterien des American College of Rheumatology haben und mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

   ich. Steifheit weniger als 30 Minuten ii. Crepitus (Geräusch oder Knacken bei Kniebewegungen)

5. Der Proband muss innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening symptomatische Kellgren-Lawrence (K-L) Grad 1-3 OA im Röntgenbild (PA-Flexion) aufweisen, wobei die K-L-Grade wie folgt definiert sind:

   Grad 1: zweifelhafte Verengung des Gelenkraums und mögliche osteophytische Lippenbildung; Grad 2: deutliche Osteophyten und deutliche Verengung des Gelenkraums; Grad 3: mäßige multiple Osteophyten und deutliche Verengung des Gelenkraums sowie etwas Sklerose und mögliche Deformität der Knochenkontur

6. Der Proband muss zum Zeitpunkt des Screenings einen visuellen analogen Schmerzwert zwischen 4 cm und 8 cm auf einer 10-cm-Skala im Zielknie aufweisen.
7. Der Proband muss einen normalen tibiofemoralen Winkel (0-8°) und eine durch Röntgenaufnahme bestätigte Gelenkspaltbreite von ≥ 3 mm haben.
8. Das Thema muss ambulant sein.
9. Der Proband darf sich innerhalb von 8 Wochen nach der Randomisierung KEINER Arthroskopie unterzogen haben.
10. Der Proband darf innerhalb von 8 Wochen nach der Randomisierung KEINE Viskosupplementierung erhalten haben.
11. Der Proband darf innerhalb einer Woche nach der Randomisierung KEINE NSAIDs erhalten haben (niedrig dosiertes Aspirin als kardioprotektive Prophylaxe ist zulässig).
12. Der Proband muss bereit sein, die Verabreichung von Kortikosteroiden auf jeglichem Weg abzubrechen, mit Ausnahme von intranasalen Sprays, steroidhaltigen Augenlösungen und Antiasthmatika.
13. Der Proband muss bereit sein, für die Dauer der Studie Paracetamol (bis zu 3000 mg/Tag) als Schmerzmittel einzunehmen. Andere Schmerzmittel können im Verlauf der Studie zugelassen werden, wenn der Proband bestimmte Kriterien erfüllt.
14. Der Proband muss bereit sein, die Einnahme von Schmerzmitteln 24 Stunden vor jedem geplanten Studienbesuch abzubrechen.
15. Der Proband darf in den letzten 12 Wochen NICHT an einer klinischen Studie teilgenommen haben, die die Verwendung eines Prüfgeräts, Arzneimittels oder Biologikums erforderte.
16. Die Probanden müssen über gute Englischkenntnisse verfügen.
17. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
18. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle Studienabläufe für die Dauer der klinischen Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einwilligung einen Body-Mass-Index > 45 haben.
2. Personen mit der Diagnose entzündlicher Arthritis (rheumatoide Arthritis, Gicht, Gelenkinfektion, Lyme-Borreliose, SLE usw.).
3. Personen mit der Diagnose sekundärer Arthritis (Akromegalie, Charcot-Arthropathie, Hämochromatose, Morbus Wilson, Ochronose usw.).
4. Patienten mit Störfaktoren wie ipsilateraler Hüftarthrose oder chronischen Schmerzsyndromen (Fibromyalgie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, interstitielle Zystitis).
5. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine Verletzung oder eine akute traumatische Verletzung des Zeigeknies erlitten haben, werden ausgeschlossen.
6. Probanden, bei denen das Zielknie innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening mit intraartikulären Steroidinjektionen behandelt wurde.
7. Probanden, denen innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening intraartikuläre Injektionen von Hyaluronsäure verabreicht wurden.
8. Probanden, die innerhalb des Studienzeitraums eine Operation am Zielknie planen.
9. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening Elektrotherapie oder Akupunktur gegen Arthrose des Zielknies angewendet haben.
10. Probanden mit erheblicher und klinisch offensichtlicher Fehlstellung des Zielknies (> 10 Grad Varus oder Valgus im Zielknie).
11. Probanden mit chirurgischen Metallbeschlägen im Zielknie.
12. Personen mit Schmerzen in einem anderen Bereich der unteren Extremitäten oder des Rückens, die gleich oder größer als die Schmerzen im Zielknie sind.
13. Personen, die Kontraindikationen für MRT und Röntgen haben, zum Beispiel implantierte elektrische Geräte (Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulatoren).
14. Personen mit einer aktuellen bösartigen Erkrankung oder Personen, die in den letzten 5 Jahren wegen einer bösartigen Erkrankung behandelt wurden, mit Ausnahme von reseziertem Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut.
15. Personen, die ein Problem mit dem Missbrauch aktiver Substanzen (Drogen oder Alkohol) haben oder in der Vergangenheit chronischen Substanzmissbrauch (> 5 Jahre) hatten.
16. Personen mit Hautschäden oder Infektionen in dem Bereich, in dem das Studiengerät platziert wird.
17. Personen mit chronischen Erkrankungen (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz usw.), die vor dem Screening mindestens 3 Monate lang nicht gut kontrolliert wurden.
18. Personen, bei denen ein Rechtsstreit auf Arbeitnehmerentschädigung läuft.
19. Probanden mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
20. Probanden, die nicht bereit oder in der Lage sind, den Zeitplan und die Verfahren für die Nachsorge einzuhalten.
21. Probanden, die schwanger sind.
22. Themen, die Gefangene sind.