Efficacia e sicurezza di un campo elettromagnetico attivo pulsato per il trattamento dell'artrosi del ginocchio

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve essere in grado di indossare il dispositivo sperimentale in modo che vi sia un'adeguata esposizione PEMF al ginocchio.
2. Il soggetto deve avere un indice di massa corporea ≤ 45 al momento del consenso.
3. Il soggetto deve avere almeno quaranta (≥ 40) anni di età al momento del consenso.

4. Il soggetto deve avere una diagnosi accertata di OA femorotibiale primaria nel ginocchio bersaglio secondo i criteri modificati dell'American College of Rheumatology da almeno 6 mesi e almeno uno dei seguenti:

   io. Rigidità inferiore a 30 min ii. Crepitio (rumore o crepitio durante il movimento del ginocchio)

5. Il soggetto deve avere OA sintomatica di grado Kellgren-Lawrence (K-L) 1-3 mediante radiografia (flessione PA) entro 90 giorni dallo screening, dove i gradi K-L sono definiti come:

   Grado 1: dubbio restringimento dello spazio articolare e possibile lipping osteofitico; Grado 2: osteofiti definiti e restringimento definito dello spazio articolare; Grado 3: osteofiti multipli moderati e restringimento definito dello spazio articolare e una certa sclerosi e possibile deformità del contorno osseo

6. Il soggetto deve avere un punteggio del dolore analogico visivo compreso tra 4 cm e 8 cm su una scala di 10 cm nel ginocchio bersaglio al momento dello screening.
7. Il soggetto deve avere un angolo tibiofemorale normale (0-8°) e una larghezza dello spazio articolare di ≥ 3 mm confermata dalla radiografia.
8. Il soggetto deve essere deambulante.
9. Il soggetto NON deve aver subito l'artroscopia entro 8 settimane dalla randomizzazione.
10. Il soggetto NON deve aver avuto viscosupplementazione entro 8 settimane dalla randomizzazione.
11. Il soggetto NON deve aver assunto FANS entro 1 settimana dalla randomizzazione (è consentita l'aspirina a basso dosaggio come profilassi cardioprotettiva).
12. Il soggetto deve essere disposto a interrompere i corticosteroidi somministrati per qualsiasi via eccetto spray intranasale, soluzioni oftalmiche contenenti steroidi e antiasmatici.
13. Il soggetto deve essere disposto a prendere paracetamolo (fino a 3000 mg/giorno) come antidolorifico per la durata dello studio. Altri farmaci antidolorifici possono essere consentiti durante il corso dello studio se il soggetto soddisfa criteri specifici.
14. Il soggetto deve essere disposto a INTERROMPERE l'assunzione di qualsiasi antidolorifico 24 ore prima di qualsiasi visita di studio programmata.
15. Il soggetto NON deve aver partecipato a uno studio clinico nelle ultime 12 settimane che ha richiesto l'uso di un dispositivo sperimentale, farmaco o biologico.
16. I soggetti devono essere competenti in inglese.
17. Il soggetto deve essere disposto e in grado di firmare un documento di consenso informato.
18. I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio per la durata dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno un indice di massa corporea > 45 al momento del consenso.
2. Soggetti con diagnosi di artrite infiammatoria (artrite reumatoide, gotta, infezione articolare, malattia di Lyme, LES, ecc.).
3. Soggetti con diagnosi di artrite secondaria (acromegalia, artropatia di Charcot, emocromatosi, malattia di Wilson, ocronosi, ecc.).
4. Soggetti con fattori confondenti come OA dell'anca omolaterale o sindromi dolorose croniche (fibromialgia, morbo di Crohn, colite ulcerosa, cistite interstiziale).
5. Saranno esclusi i soggetti che hanno subito una lesione o una lesione traumatica acuta al ginocchio indice entro 6 mesi dallo screening.
6. Soggetti che hanno ricevuto il trattamento del ginocchio bersaglio con iniezioni intrarticolari di steroidi entro 8 settimane dallo screening.
7. Soggetti che hanno subito iniezioni intrarticolari di acido ialuronico entro 8 settimane dallo screening.
8. Soggetti che intendono sottoporsi a intervento chirurgico sul ginocchio bersaglio entro il periodo di studio.
9. Soggetti che hanno utilizzato l'elettroterapia o l'agopuntura per OA del ginocchio target entro 4 settimane dallo screening.
10. Soggetti con disallineamento significativo e clinicamente evidente del ginocchio bersaglio (> 10 gradi varo o valgo nel ginocchio bersaglio).
11. Soggetti con hardware metallico chirurgico nel ginocchio bersaglio.
12. Soggetti con dolore in qualsiasi altra area degli arti inferiori o della schiena uguale o superiore al dolore nel ginocchio bersaglio.
13. Soggetti che hanno controindicazioni alla risonanza magnetica e ai raggi X, ad esempio dispositivi elettrici impiantati (pacemaker cardiaci, stimolatori cerebrali profondi).
14. Soggetti con un tumore maligno in corso o che hanno ricevuto un trattamento per tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare resecato e del carcinoma a cellule squamose della pelle.
15. Soggetti che hanno un problema di abuso di sostanze attive (droghe o alcol) o una storia di abuso cronico di sostanze (> 5 anni).
16. - Soggetti con lesione cutanea o infezione nell'area in cui verrà posizionato il dispositivo dello studio.
17. Soggetti con qualsiasi condizione cronica (ad es. Diabete, ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.) che non sono stati ben controllati per almeno 3 mesi prima dello screening.
18. Soggetti che hanno in corso un contenzioso per il risarcimento del danno da lavoro.
19. - Soggetti con qualsiasi condizione, secondo l'opinione dello sperimentatore, che potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
20. Soggetti che non vogliono o non sono in grado di aderire al programma e alle procedure di follow-up.
21. Soggetti in stato di gravidanza.
22. Soggetti che sono detenuti.