AVERT Plus 上市后注册
2016年5月18日 更新者：Osprey Medical, Inc
该观察登记系统中使用的设备是 Osprey Medical Contrast Monitoring System (CMS) 和 Osprey Medical AVERT Reflux Reduction System。
两种产品均具有 CE 标志标识。
该注册表的目的是评估 Osprey Medical AVERT 系统和对比监测系统在正常临床使用期间的组合可用性特征。
研究概览
详细说明
这是 AVERT 系统与对比监测系统结合使用的前瞻性、单中心、非随机、单臂、观察登记。
使用 AVERT 系统和 CMS 进行手动歧管注射冠状动脉成像诊断或 PCI 手术的患者将被纳入该登记册。
将获得设备使用特性，包括使用的造影剂体积测量、使用 AVERT 系统节省的造影剂体积、血管造影图像质量评估以及医生对设备特性和功能的反馈。
所有数据将在手术当天收集，不会进行长期随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lubeck、德国、23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
如果患者计划使用 AVERT 系统和造影剂监测系统的手动歧管注射进行冠状动脉诊断或 PCI 手术，则患者将被纳入，这些设备根据这些设备的标记适应症。
描述
纳入标准：
- 根据这些设备的标签适应症，计划使用 AVERT 系统和 CMS 手动歧管注射进行冠状动脉诊断或 PCI 手术。
- 患者同意参加
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对比媒体音量使用
大体时间：手术日
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将 CMS 显示的累积造影剂体积使用量与导管实验室中通常执行的体积估计进行比较
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手术日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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造影剂体积节省
大体时间：手术日
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使用造影剂监测系统显示的体积节省功能来确定由于使用 AVERT 系统而输送给患者的造影剂减少的百分比。
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手术日
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血管造影图像质量
大体时间：手术日
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手术日
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医生对设备功能的反馈
大体时间：手术日
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手术日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steffen Desch, MD、Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月4日
首次发布 (估计)
2015年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月18日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.