Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr po uvedení na trh AVERT Plus

18. května 2016 aktualizováno: Osprey Medical, Inc
Zařízení používaná v tomto observačním registru jsou Osprey Medical Contrast Monitoring System (CMS) a Osprey Medical AVERT Reflux Reduction System. Oba produkty mají označení CE. Účelem tohoto registru je vyhodnotit charakteristiky použitelnosti kombinovaného systému Osprey Medical AVERT a systému monitorování kontrastu během běžného klinického použití.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednocentrový, nerandomizovaný, jednoramenný, observační registr systému AVERT používaný v kombinaci se systémem monitorování kontrastu. Do tohoto registru budou zahrnuti pacienti, kteří podstupují zobrazení koronárních tepen pomocí ruční manifoldové injekce pro diagnostické nebo PCI procedury, které využívají systém AVERT a CMS. Budou získány charakteristiky použití zařízení včetně měření objemu použitého kontrastního média, objemu kontrastního média uloženého pomocí systému AVERT, vyhodnocení kvality angiografického obrazu a zpětné vazby od lékaře k funkcím a funkcím zařízení. Všechna data budou shromážděna v den zákroku a nebude probíhat žádné dlouhodobé sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Lubeck, Německo, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou zahrnuti, pokud je u nich naplánována koronární diagnostika nebo PCI procedura s použitím manuální manifoldové injekce se systémem AVERT a systémem monitorování kontrastu podle indikací na štítku pro tato zařízení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno pro koronární diagnostiku nebo proceduru PCI s použitím ruční manifoldové injekce se systémem AVERT a CMS podle označených indikací pro tato zařízení.
  • Souhlas pacienta s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití kontrastního média
Časové okno: Den procedury
Porovnejte kumulativní objem použití kontrastní látky, jak je zobrazen v CMS, s odhadem objemu běžně prováděným v katetrizační laboratoři
Den procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspora objemu kontrastních médií
Časové okno: Den procedury
Pomocí zobrazené funkce úspory objemu systému monitorování kontrastu určete procentuální snížení kontrastní látky dodané pacientovi díky použití systému AVERT.
Den procedury
Angiografická kvalita obrazu
Časové okno: Den procedury
Den procedury
Zpětná vazba od lékaře k funkcím zařízení
Časové okno: Den procedury
Den procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osprey Medical, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steffen Desch, MD, Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP-6432

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém AVERT Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit