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Registro posterior a la comercialización de AVERT Plus

18 de mayo de 2016 actualizado por: Osprey Medical, Inc
Los dispositivos utilizados en este registro de observación son el Sistema de Monitoreo de Contraste (CMS) de Osprey Medical y el Sistema de Reducción de Reflujo AVERT de Osprey Medical. Ambos productos tienen designaciones de marca CE. El propósito de este registro es evaluar las características de uso del sistema Osprey Medical AVERT combinado y el sistema de control de contraste durante el uso clínico normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un registro observacional prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado, de un solo brazo del sistema AVERT utilizado en combinación con el sistema de control de contraste. Los pacientes que se sometan a imágenes de la arteria coronaria con inyección múltiple manual para procedimientos de diagnóstico o PCI que utilizan el sistema AVERT y el CMS se incluirán en este registro. Se obtendrán las características de uso del dispositivo, incluida la medición del volumen del medio de contraste utilizado, el volumen del medio de contraste ahorrado mediante el uso del sistema AVERT, la evaluación de la calidad de la imagen angiográfica y la retroalimentación del médico sobre las características y la función del dispositivo. Todos los datos se recopilarán el día del procedimiento y no habrá seguimiento a largo plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Lubeck, Alemania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes se incluirán si están programados para un diagnóstico coronario o un procedimiento de PCI utilizando una inyección múltiple manual con el sistema AVERT y el sistema de control de contraste de acuerdo con las indicaciones de la etiqueta para estos dispositivos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para un diagnóstico coronario o un procedimiento de PCI usando inyección múltiple manual con el sistema AVERT y CMS de acuerdo con las indicaciones de la etiqueta para estos dispositivos.
  • Consentimiento del paciente para participar

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de volumen de medios de contraste
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
Compare el uso acumulado del volumen de medios de contraste que muestra el CMS con la estimación del volumen que se realiza comúnmente en el laboratorio de cateterismo.
Dia del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ahorro de volumen de medios de contraste
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
Utilice la función de ahorro de volumen que se muestra en el sistema de control de contraste para determinar el porcentaje de reducción en el medio de contraste administrado al paciente debido al uso del sistema AVERT.
Dia del procedimiento
Calidad de imagen angiográfica
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
Dia del procedimiento
Comentarios del médico sobre las características del dispositivo
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
Dia del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Osprey Medical, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Steffen Desch, MD, Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TP-6432

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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