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Registro post-vendita AVERT Plus

18 maggio 2016 aggiornato da: Osprey Medical, Inc
I dispositivi utilizzati in questo registro osservazionale sono Osprey Medical Contrast Monitoring System (CMS) e Osprey Medical AVERT Reflux Reduction System. Entrambi i prodotti sono contrassegnati dal marchio CE. Lo scopo di questo registro è valutare le caratteristiche di usabilità del sistema Osprey Medical AVERT combinato e del sistema di monitoraggio del contrasto durante il normale uso clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un registro osservazionale prospettico, monocentrico, non randomizzato, a braccio singolo, del sistema AVERT utilizzato in combinazione con il sistema di monitoraggio del contrasto. I pazienti sottoposti a imaging dell'arteria coronaria con iniezione multiplo manuale per procedure diagnostiche o PCI che utilizzano il sistema AVERT e il CMS saranno inclusi in questo registro. Saranno ottenute le caratteristiche di utilizzo del dispositivo, tra cui la misurazione del volume del mezzo di contrasto utilizzato, il volume del mezzo di contrasto risparmiato mediante l'uso del sistema AVERT, la valutazione della qualità dell'immagine angiografica e il feedback del medico sulle caratteristiche e sul funzionamento del dispositivo. Tutti i dati saranno raccolti il ​​giorno della procedura e non ci sarà alcun follow-up a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Lubeck, Germania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno inclusi se sono programmati per una procedura diagnostica coronarica o PCI utilizzando l'iniezione manuale del collettore con il sistema AVERT e il sistema di monitoraggio del contrasto secondo le indicazioni riportate sull'etichetta per questi dispositivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per una procedura diagnostica coronarica o PCI mediante iniezione manuale del collettore con il sistema AVERT e CMS secondo le indicazioni riportate sull'etichetta per questi dispositivi.
  • Il paziente acconsente a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo del volume dei mezzi di contrasto
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Confrontare l'utilizzo cumulativo del volume del mezzo di contrasto come visualizzato dal CMS con la stima del volume comunemente eseguita nel laboratorio di cateterismo
Giorno della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risparmio di volume dei mezzi di contrasto
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Utilizzare la funzione di risparmio del volume visualizzata del sistema di monitoraggio del contrasto per determinare la percentuale di riduzione del mezzo di contrasto erogato al paziente grazie all'uso del sistema AVERT.
Giorno della procedura
Qualità dell'immagine angiografica
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Giorno della procedura
Feedback del medico sulle funzionalità del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Giorno della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osprey Medical, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Steffen Desch, MD, Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-6432

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Sistema AVERT Plus

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