Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AVERT Plus Post-Market-register

18 mei 2016 bijgewerkt door: Osprey Medical, Inc

De apparaten die in dit observatieregister worden gebruikt, zijn het Osprey Medical Contrast Monitoring System (CMS) en het Osprey Medical AVERT Reflux Reduction System. Beide producten hebben CE-markeringen. Het doel van dit register is het evalueren van de gebruikskenmerken van het gecombineerde Osprey Medical AVERT-systeem en het contrastbewakingssysteem tijdens normaal klinisch gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Coronaire hartziekte

Interventie / Behandeling

Apparaat: AVERT Plus-systeem

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde, single-arm, observationele registratie van het AVERT-systeem dat wordt gebruikt in combinatie met het contrastbewakingssysteem. Patiënten die manuele beeldvorming van de kransslagader met meervoudige injectie ondergaan voor diagnostische of PCI-procedures die gebruik maken van het AVERT-systeem en het CMS, zullen in dit register worden opgenomen. Gebruikskenmerken van het apparaat, waaronder meting van het gebruikte volume contrastmiddel, het bespaarde volume contrastmiddel door het gebruik van het AVERT-systeem, evaluatie van de angiografische beeldkwaliteit en feedback van de arts over de kenmerken en werking van het apparaat. Alle gegevens worden verzameld op de dag van de procedure en er is geen langdurige follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Lubeck, Duitsland, 23538
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

VOLWASSEN
OUDER_ADULT
KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden opgenomen als ze zijn ingepland voor een coronaire diagnostische of PCI-procedure met behulp van handmatige meervoudige injectie met het AVERT-systeem en het contrastbewakingssysteem volgens de gelabelde indicaties voor deze apparaten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gepland voor een coronaire diagnostische of PCI-procedure met behulp van handmatige meervoudige injectie met het AVERT-systeem en CMS volgens de gelabelde indicaties voor deze apparaten.
Toestemming patiënt om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Volumegebruik van contrastmedia Tijdsspanne: Dag van de procedure	Vergelijk het cumulatieve volumegebruik van contrastmiddelen zoals weergegeven door de CMS met de volumeschatting die gewoonlijk wordt uitgevoerd in het katheterisatielaboratorium	Dag van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Volumebesparing contrastmedia Tijdsspanne: Dag van de procedure	Gebruik de weergegeven volumebesparingsfunctie van het contrastbewakingssysteem om de procentuele vermindering van de aan de patiënt toegediende contrastvloeistof te bepalen als gevolg van het gebruik van het AVERT-systeem.	Dag van de procedure
Angiografische beeldkwaliteit Tijdsspanne: Dag van de procedure		Dag van de procedure
Feedback van artsen over apparaatfuncties Tijdsspanne: Dag van de procedure		Dag van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Osprey Medical, Inc

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Steffen Desch, MD, Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Kaye DM, Stub D, Mak V, Doan T, Duffy SJ. Reducing iodinated contrast volume by manipulating injection pressure during coronary angiography. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Apr 1;83(5):741-5. doi: 10.1002/ccd.25348. Epub 2014 Jan 7.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2016

Laatst geverifieerd