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AVERT Plus 市販後レジストリ

2016年5月18日更新者：Osprey Medical, Inc

この観察レジストリで使用されるデバイスは、Osprey Medical Contrast Monitoring System (CMS) と Osprey Medical AVERT Reflux Reduction System です。どちらの製品も CE マーク指定を受けています。このレジストリの目的は、Osprey Medical AVERT システムと Contrast Monitoring System を組み合わせた通常の臨床使用におけるユーザビリティ特性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

冠動脈疾患

介入・治療

デバイス：アバートプラスシステム

詳細な説明

これは、Contrast Monitoring System と組み合わせて使用される AVERT システムの前向き、単一施設、非無作為化、単一アーム、観察レジストリです。 AVERT システムおよび CMS を利用する診断または PCI 手順のための手動マニホールド注入冠動脈イメージングを受けている患者は、このレジストリに含まれます。造影剤の使用量の測定、AVERT システムの使用によって節約された造影剤の量、血管造影画像の品質の評価、デバイスの特徴と機能に関する医師のフィードバックなど、デバイスの使用特性が取得されます。すべてのデータは処置当日に収集され、長期的なフォローアップはありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- - Lubeck、ドイツ、23538
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

アダルト
OLDER_ADULT
子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これらのデバイスのラベル表示に従って、AVERTシステムおよびコントラストモニタリングシステムを使用した手動マニホールド注入を使用する冠動脈診断またはPCI手順が予定されている場合、患者は含まれます。

説明

包含基準:

これらのデバイスのラベル表示に従って、AVERT システムおよび CMS を使用した手動マニホールド注入を使用した冠動脈診断または PCI 手順がスケジュールされています。
患者の参加同意

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
造影剤の使用量時間枠：手続き日	CMS によって表示される累積造影剤使用量を、カテーテル検査室で一般的に行われる量推定と比較します	手続き日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
造影剤の量の節約時間枠：手続き日	Contrast Monitoring System の表示されたボリューム節約機能を使用して、AVERT システムの使用による患者に供給される造影剤の減少率を決定します。	手続き日
血管造影の画質時間枠：手続き日		手続き日
デバイスの機能に関する医師のフィードバック時間枠：手続き日		手続き日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Osprey Medical, Inc

捜査官

主任研究者：Steffen Desch, MD、Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Kaye DM, Stub D, Mak V, Doan T, Duffy SJ. Reducing iodinated contrast volume by manipulating injection pressure during coronary angiography. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Apr 1;83(5):741-5. doi: 10.1002/ccd.25348. Epub 2014 Jan 7.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月18日

最終確認日