Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AVERT Plus Post-Market Registry

18. mai 2016 oppdatert av: Osprey Medical, Inc
Enhetene som brukes i dette observasjonsregisteret er Osprey Medical Contrast Monitoring System (CMS) og Osprey Medical AVERT Reflux Reduction System. Begge produktene har CE-merke. Formålet med dette registeret er å evaluere brukervennligheten til det kombinerte Osprey Medical AVERT-systemet og kontrastovervåkingssystemet under normal klinisk bruk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltsenter, ikke-randomisert, enkeltarms, observasjonsregister av AVERT-systemet brukt i kombinasjon med kontrastovervåkingssystemet. Pasienter som gjennomgår manuell manifoldinjeksjon av koronararterieavbildning for diagnostiske eller PCI-prosedyrer som bruker AVERT-systemet og CMS vil bli inkludert i dette registeret. Enhetsbruksegenskaper, inkludert måling av kontrastmedievolum brukt, kontrastmedievolum lagret ved bruk av AVERT-systemet, evaluering av angiografisk bildekvalitet og tilbakemelding fra lege om enhetens funksjoner og funksjoner vil bli innhentet. Alle data vil bli samlet inn på prosedyredagen og det vil ikke være noen langtidsoppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli inkludert hvis de planlegges for en koronardiagnostisk eller PCI-prosedyre ved bruk av manuell manifoldinjeksjon med AVERT-systemet og kontrastovervåkingssystemet i henhold til de merkede indikasjonene for disse enhetene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for en koronar diagnostisk eller PCI-prosedyre ved bruk av manuell manifoldinjeksjon med AVERT-systemet og CMS i henhold til de merkede indikasjonene for disse enhetene.
  • Pasientens samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumbruk av kontrastmedier
Tidsramme: Prosedyredag
Sammenlign kumulativ bruk av kontrastmedievolum som vist av CMS med volumanslag som vanligvis utføres i kateteriseringslaboratoriet
Prosedyredag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumbesparelser for kontrastmedier
Tidsramme: Prosedyredag
Bruk den viste volumsparingsfunksjonen til kontrastovervåkingssystemet for å bestemme prosentreduksjonen i kontrastmedier som leveres til pasienten på grunn av bruken av AVERT-systemet.
Prosedyredag
Angiografisk bildekvalitet
Tidsramme: Prosedyredag
Prosedyredag
Legenes tilbakemelding om enhetens funksjoner
Tidsramme: Prosedyredag
Prosedyredag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Osprey Medical, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steffen Desch, MD, Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP-6432

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på AVERT Plus System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere