Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr po wprowadzeniu na rynek AVERT Plus

18 maja 2016 zaktualizowane przez: Osprey Medical, Inc
Urządzeniami używanymi w tym rejestrze obserwacyjnym są Osprey Medical Contrast Monitoring System (CMS) oraz Osprey Medical AVERT Reflux Reduction System. Oba produkty posiadają oznaczenia CE. Celem tego rejestru jest ocena właściwości użytkowych połączonego systemu Osprey Medical AVERT i systemu monitorowania kontrastu podczas normalnego użytkowania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywny, jednoośrodkowy, nierandomizowany, jednoramienny rejestr obserwacyjny systemu AVERT używany w połączeniu z systemem monitorowania kontrastu. Pacjenci poddawani obrazowaniu tętnic wieńcowych z ręcznym wstrzyknięciem rozgałęźnym w celu wykonania zabiegów diagnostycznych lub PCI z wykorzystaniem systemu AVERT i CMS zostaną uwzględnieni w tym rejestrze. Uzyskana zostanie charakterystyka użytkowania urządzenia, w tym pomiar objętości użytego środka kontrastowego, objętość środka kontrastowego zaoszczędzonego dzięki zastosowaniu systemu AVERT, ocena jakości obrazu angiograficznego oraz informacje zwrotne od lekarza dotyczące cech i funkcji urządzenia. Wszystkie dane zostaną zebrane w dniu zabiegu i nie będzie długoterminowej obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Lubeck, Niemcy, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli zaplanowano dla nich diagnostykę wieńcową lub zabieg PCI z użyciem ręcznego wstrzyknięcia rozgałęźnego za pomocą systemu AVERT i systemu monitorowania kontrastu zgodnie ze wskazaniami na etykiecie dla tych urządzeń.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeznaczony do diagnostyki wieńcowej lub zabiegu PCI z użyciem ręcznego wstrzykiwania do rozgałęźnika z systemem AVERT i CMS zgodnie ze wskazaniami na etykiecie tych urządzeń.
  • Zgoda pacjenta na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrastowe użycie głośności multimediów
Ramy czasowe: Dzień procedury
Porównaj skumulowane zużycie środka kontrastowego wyświetlane przez CMS z szacunkową objętością zwykle wykonywaną w laboratorium cewnikowania
Dzień procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszczędność ilości nośników kontrastu
Ramy czasowe: Dzień procedury
Użyj wyświetlonej funkcji oszczędzania objętości w systemie monitorowania kontrastu, aby określić procentową redukcję środka kontrastowego podawanego pacjentowi dzięki zastosowaniu systemu AVERT.
Dzień procedury
Jakość obrazu angiograficznego
Ramy czasowe: Dzień procedury
Dzień procedury
Opinie lekarzy na temat funkcji urządzenia
Ramy czasowe: Dzień procedury
Dzień procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osprey Medical, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Steffen Desch, MD, Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-6432

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na System AVERT Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj