Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AVERT Plus Post-Market -rekisteri

keskiviikko 18. toukokuuta 2016 päivittänyt: Osprey Medical, Inc
Tässä havaintorekisterissä käytetyt laitteet ovat Osprey Medical Contrast Monitoring System (CMS) ja Osprey Medical AVERT Reflux Reduction System. Molemmilla tuotteilla on CE-merkintä. Tämän rekisterin tarkoituksena on arvioida yhdistetyn Osprey Medical AVERT -järjestelmän ja Contrast Monitoring System -järjestelmän käytettävyysominaisuuksia normaalin kliinisen käytön aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on AVERT-järjestelmän tuleva, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen havaintorekisteri, jota käytetään yhdessä kontrastinvalvontajärjestelmän kanssa. Potilaat, joille tehdään manuaalinen moniputkiinjektio sepelvaltimokuvaus diagnostisia tai PCI-toimenpiteitä varten, joissa käytetään AVERT-järjestelmää ja CMS-järjestelmää, sisällytetään tähän rekisteriin. Laitteen käyttöominaisuudet, mukaan lukien käytetyn varjoainetilavuuden mittaus, AVERT-järjestelmän käytön säästämä varjoainetilavuus, angiografisen kuvan laadun arviointi ja lääkärin palaute laitteen ominaisuuksista ja toiminnasta. Kaikki tiedot kerätään toimenpidepäivänä, eikä pitkäaikaista seurantaa ole.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Lubeck, Saksa, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat otetaan mukaan, jos heille on määrätty sepelvaltimodiagnostiikka- tai PCI-toimenpiteeseen manuaalinen jakoputkiinjektio AVERT-järjestelmällä ja kontrastinvalvontajärjestelmällä näiden laitteiden merkittyjen ohjeiden mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu sepelvaltimon diagnostiseen tai PCI-toimenpiteeseen, jossa käytetään manuaalista jakoputkiruiskutusta AVERT-järjestelmän ja CMS:n kanssa näiden laitteiden merkittyjen ohjeiden mukaisesti.
  • Potilaan suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastimedian äänenvoimakkuuden käyttö
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Vertaa CMS:n näyttämää kumulatiivista varjoainetilavuuden käyttöä tilavuusarviointiin, joka tehdään yleisesti katetrointilaboratoriossa
Toimenpidepäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastimedian äänenvoimakkuuden säästö
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Käytä näytössä näkyvää Contrast Monitoring Systemin tilavuuden säästötoimintoa määrittääksesi potilaalle toimitetun varjoaineen prosentuaalisen vähennyksen AVERT-järjestelmän käytön vuoksi.
Toimenpidepäivä
Angiografinen kuvanlaatu
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Toimenpidepäivä
Lääkärin palaute laitteen ominaisuuksista
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Toimenpidepäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Osprey Medical, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Steffen Desch, MD, Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP-6432

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset AVERT Plus -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa