Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационный реестр AVERT Plus

18 мая 2016 г. обновлено: Osprey Medical, Inc

Устройства, используемые в этом наблюдательном реестре, представляют собой систему мониторинга контраста Osprey Medical (CMS) и систему уменьшения рефлюкса Osprey Medical AVERT. Оба продукта имеют маркировку CE. Целью этого реестра является оценка характеристик удобства использования комбинированной системы Osprey Medical AVERT и системы мониторинга контраста при обычном клиническом использовании.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Ишемическая болезнь сердца

Вмешательство/лечение

Устройство: Система АВЕРТ Плюс

Подробное описание

Это проспективный, одноцентровый, нерандомизированный, наблюдательный регистр системы AVERT, используемый в сочетании с системой мониторинга контраста. В этот реестр будут включены пациенты, подвергающиеся визуализации коронарных артерий с ручной инъекцией для диагностических или ЧКВ процедур с использованием системы AVERT и CMS. Будут получены характеристики использования устройства, в том числе измерение объема используемого контрастного вещества, объем контрастного вещества, сэкономленный за счет использования системы AVERT, оценка качества ангиографического изображения и отзывы врачей о характеристиках и функциях устройства. Все данные будут собраны в день процедуры, и долгосрочного наблюдения не будет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Lubeck, Германия, 23538
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

ВЗРОСЛЫЙ
OLDER_ADULT
РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут включены, если им запланирована коронарная диагностика или процедура ЧКВ с использованием ручной инъекции через коллектор с помощью системы AVERT и системы мониторинга контраста в соответствии с указанными показаниями для этих устройств.

Описание

Критерии включения:

Запланирована коронарная диагностика или процедура ЧКВ с использованием ручной инъекции в коллектор с помощью системы AVERT и CMS в соответствии с маркированными показаниями для этих устройств.
Согласие пациента на участие

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Использование объема контрастного вещества Временное ограничение: День процедуры	Сравните кумулятивный объем использования контрастного вещества, отображаемый CMS, с оценкой объема, обычно выполняемой в лаборатории катетеризации.	День процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Экономия объема контрастного вещества Временное ограничение: День процедуры	Используйте отображаемую функцию экономии объема системы мониторинга контраста, чтобы определить процентное снижение контрастного вещества, подаваемого пациенту из-за использования системы AVERT.	День процедуры
Качество ангиографического изображения Временное ограничение: День процедуры		День процедуры
Отзывы врачей о функциях устройства Временное ограничение: День процедуры		День процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Osprey Medical, Inc

Следователи

Главный следователь: Steffen Desch, MD, Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Kaye DM, Stub D, Mak V, Doan T, Duffy SJ. Reducing iodinated contrast volume by manipulating injection pressure during coronary angiography. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Apr 1;83(5):741-5. doi: 10.1002/ccd.25348. Epub 2014 Jan 7.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2016 г.

Последняя проверка