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Registre post-commercialisation AVERT Plus

18 mai 2016 mis à jour par: Osprey Medical, Inc

Les dispositifs utilisés dans ce registre d'observation sont le système de surveillance du contraste médical Osprey (CMS) et le système de réduction de reflux AVERT d'Osprey Medical. Les deux produits ont des désignations de marque CE. Le but de ce registre est d'évaluer les caractéristiques d'utilisation du système combiné Osprey Medical AVERT et du système de surveillance du contraste lors d'une utilisation clinique normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Maladie de l'artère coronaire

Intervention / Traitement

Dispositif: Système AVERT Plus

Description détaillée

Il s'agit d'un registre d'observation prospectif, monocentrique, non randomisé, à un seul bras, du système AVERT utilisé en combinaison avec le système de surveillance du contraste. Les patients subissant une imagerie coronarienne par injection manuelle à collecteur pour des procédures de diagnostic ou d'ICP qui utilisent le système AVERT et le CMS seront inclus dans ce registre. Les caractéristiques d'utilisation de l'appareil, y compris la mesure du volume de produit de contraste utilisé, le volume de produit de contraste économisé grâce à l'utilisation du système AVERT, l'évaluation de la qualité de l'image angiographique et les commentaires du médecin sur les caractéristiques et le fonctionnement de l'appareil seront obtenus. Toutes les données seront collectées le jour de l'intervention et il n'y aura pas de suivi à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Lubeck, Allemagne, 23538
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

ADULTE
OLDER_ADULT
ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront inclus s'ils sont programmés pour un diagnostic coronarien ou une procédure d'ICP utilisant une injection manuelle au collecteur avec le système AVERT et le système de surveillance du contraste conformément aux indications indiquées pour ces dispositifs.

La description

Critère d'intégration:

Prévu pour un diagnostic coronarien ou une procédure PCI utilisant une injection manuelle au collecteur avec le système AVERT et le CMS conformément aux indications indiquées pour ces dispositifs.
Consentement du patient à participer

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Utilisation du volume de produit de contraste Délai: Jour de procédure	Comparer l'utilisation cumulée du volume de produit de contraste tel qu'affiché par le CMS à l'estimation du volume couramment effectuée dans le laboratoire de cathétérisme	Jour de procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Économies de volume de produit de contraste Délai: Jour de procédure	Utilisez la fonction d'économie de volume affichée du système de surveillance du contraste pour déterminer le pourcentage de réduction du produit de contraste administré au patient en raison de l'utilisation du système AVERT.	Jour de procédure
Qualité d'image angiographique Délai: Jour de procédure		Jour de procédure
Commentaires des médecins sur les fonctionnalités de l'appareil Délai: Jour de procédure		Jour de procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Osprey Medical, Inc

Les enquêteurs

Chercheur principal: Steffen Desch, MD, Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Kaye DM, Stub D, Mak V, Doan T, Duffy SJ. Reducing iodinated contrast volume by manipulating injection pressure during coronary angiography. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Apr 1;83(5):741-5. doi: 10.1002/ccd.25348. Epub 2014 Jan 7.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2015

Première publication (Estimation)

7 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Dernière vérification