Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AVERT Plus Post-Market Registry

18. maj 2016 opdateret af: Osprey Medical, Inc
De enheder, der bruges i dette observationsregister, er Osprey Medical Contrast Monitoring System (CMS) og Osprey Medical AVERT Reflux Reduction System. Begge produkter har CE-mærkebetegnelser. Formålet med dette register er at evaluere brugervenligheden af ​​det kombinerede Osprey Medical AVERT-system og kontrastovervågningssystemet under normal klinisk brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-center, ikke-randomiseret, enkeltarm, observationsregister af AVERT-systemet, der bruges i kombination med kontrastovervågningssystemet. Patienter, der gennemgår manuel manifold-injektion af koronararteriebilleddannelse til diagnostiske eller PCI-procedurer, der anvender AVERT-systemet og CMS, vil blive inkluderet i dette register. Enhedsbrugskarakteristika, herunder måling af anvendt kontrastmedievolumen, kontrastmedievolumen gemt ved brug af AVERT-systemet, evaluering af angiografisk billedkvalitet og lægefeedback om enhedens funktioner og funktion vil blive indhentet. Alle data vil blive indsamlet på proceduredagen, og der vil ikke være nogen længerevarende opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive inkluderet, hvis de er planlagt til en koronar diagnostisk eller PCI-procedure ved hjælp af manuel manifold-injektion med AVERT-systemet og kontrastovervågningssystemet i henhold til de mærkede indikationer for disse enheder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til en koronar diagnostisk eller PCI-procedure ved hjælp af manuel manifold-injektion med AVERT-systemet og CMS i henhold til de mærkede indikationer for disse enheder.
  • Patientens samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af kontrastmedievolumen
Tidsramme: Proceduredag
Sammenlign akkumuleret forbrug af kontrastmedievolumen som vist af CMS med volumen estimering, der almindeligvis udføres i kateteriseringslaboratoriet
Proceduredag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumenbesparelser i kontrastmedier
Tidsramme: Proceduredag
Brug den viste volumenbesparende funktion i kontrastovervågningssystemet til at bestemme den procentvise reduktion i kontrastmedier, der leveres til patienten på grund af brugen af ​​AVERT-systemet.
Proceduredag
Angiografisk billedkvalitet
Tidsramme: Proceduredag
Proceduredag
Lægens feedback om enhedens funktioner
Tidsramme: Proceduredag
Proceduredag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osprey Medical, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steffen Desch, MD, Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2015

Først opslået (Skøn)

7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-6432

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med AVERT Plus System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner