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AVERT Plus Post-Market Registry

18. Mai 2016 aktualisiert von: Osprey Medical, Inc
Die in diesem Beobachtungsregister verwendeten Geräte sind das Osprey Medical Contrast Monitoring System (CMS) und das Osprey Medical AVERT Reflux Reduction System. Beide Produkte sind mit dem CE-Zeichen gekennzeichnet. Der Zweck dieses Registers besteht darin, die Gebrauchseigenschaften des kombinierten AVERT-Systems von Osprey Medical und des Kontrastüberwachungssystems während des normalen klinischen Gebrauchs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektives, monozentrisches, nicht randomisiertes, einarmiges Beobachtungsregister des AVERT-Systems, das in Kombination mit dem Kontrastüberwachungssystem verwendet wird. Patienten, die sich einer manuellen Mehrfachinjektions-Bildgebung der Koronararterien für diagnostische oder PCI-Verfahren unterziehen, die das AVERT-System und das CMS verwenden, werden in dieses Register aufgenommen. Gerätenutzungsmerkmale, einschließlich der Messung des verwendeten Kontrastmittelvolumens, des durch die Verwendung des AVERT-Systems eingesparten Kontrastmittelvolumens, der Bewertung der angiographischen Bildqualität und des ärztlichen Feedbacks zu Gerätemerkmalen und -funktionen werden eingeholt. Alle Daten werden am Tag des Eingriffs erhoben und es findet keine langfristige Nachverfolgung statt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden eingeschlossen, wenn sie für eine Koronardiagnostik oder ein PCI-Verfahren unter Verwendung einer manuellen Mehrfachinjektion mit dem AVERT-System und dem Kontrastüberwachungssystem gemäß den gekennzeichneten Indikationen für diese Geräte geplant sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine Koronardiagnostik oder ein PCI-Verfahren unter Verwendung einer manuellen Mehrfachinjektion mit dem AVERT-System und CMS gemäß den gekennzeichneten Indikationen für diese Geräte.
  • Zustimmung des Patienten zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenverbrauch von Kontrastmitteln
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Vergleichen Sie den vom CMS angezeigten kumulativen Verbrauch des Kontrastmittelvolumens mit der Volumenschätzung, die üblicherweise im Katheterlabor durchgeführt wird
Tag des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumeneinsparung bei Kontrastmitteln
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Verwenden Sie die angezeigte Volumeneinsparungsfunktion des Kontrastüberwachungssystems, um die prozentuale Reduzierung der dem Patienten zugeführten Kontrastmittel aufgrund der Verwendung des AVERT-Systems zu bestimmen.
Tag des Verfahrens
Angiographische Bildqualität
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Tag des Verfahrens
Feedback von Ärzten zu Gerätefunktionen
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Tag des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osprey Medical, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Steffen Desch, MD, Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-6432

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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