AVERT Plus piac utáni nyilvántartás
2016. május 18. frissítette: Osprey Medical, Inc
A megfigyelési nyilvántartásban használt eszközök az Osprey Medical Contrast Monitoring System (CMS) és az Osprey Medical AVERT Reflux Reduction System.
Mindkét termék CE-jelöléssel rendelkezik.
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy értékelje a kombinált Osprey Medical AVERT rendszer és a Contrast Monitoring System használhatósági jellemzőit normál klinikai használat során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez az AVERT rendszer prospektív, egyközpontú, nem véletlenszerű, egyágú megfigyelési regisztere, amelyet a Kontrasztfigyelő Rendszerrel együtt használnak.
Azok a betegek, akiknél az AVERT rendszert és a CMS-t használó diagnosztikai vagy PCI eljárások során manuális gyűjtőcső-injekciós koszorúér-képalkotást végeznek, szerepelnek ebben a nyilvántartásban.
Az eszköz használatának jellemzői, beleértve a felhasznált kontrasztanyag mennyiségének mérését, az AVERT rendszer használatával mentett kontrasztanyag mennyiségét, az angiográfiás képminőség értékelését, valamint az orvos visszajelzését az eszköz jellemzőiről és funkcióiról.
Az összes adatot az eljárás napján gyűjtik össze, és nem lesz hosszú távú nyomon követés.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lubeck, Németország, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azokat a betegeket is bevonják, akiket koszorúér-diagnosztikai vagy PCI-eljárásra írnak elő manuális elosztócső-injekcióval az AVERT rendszerrel és a kontrasztfigyelő rendszerrel, az ezen eszközökre vonatkozó jelzések szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szívkoszorúér-diagnosztikai vagy PCI-eljárásra tervezett manuális elosztócső-injekciót alkalmazva az AVERT rendszerrel és a CMS-sel, az eszközök címkézett jelzései szerint.
- A beteg hozzájárulása a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontrasztos médiamennyiség-használat
Időkeret: Az eljárás napja
|
Hasonlítsa össze a CMS által megjelenített kumulatív kontrasztanyag-mennyiség-használatot a katéterezési laboratóriumban általában elvégzett térfogatbecsléssel
|
Az eljárás napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontrasztos média kötetmegtakarítás
Időkeret: Az eljárás napja
|
Használja a Contrast Monitoring System megjelenített térfogat-megtakarítási funkcióját az AVERT rendszer használata miatt a páciensnek szállított kontrasztanyag százalékos csökkenésének meghatározásához.
|
Az eljárás napja
|
|
Angiográfiás képminőség
Időkeret: Az eljárás napja
|
Az eljárás napja
|
|
|
Orvosi visszajelzés a készülék funkcióiról
Időkeret: Az eljárás napja
|
Az eljárás napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steffen Desch, MD, Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP-6432
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .