AVERT Plus Post-Market Registry
18 maj 2016 uppdaterad av: Osprey Medical, Inc
De enheter som används i detta observationsregister är Osprey Medical Contrast Monitoring System (CMS) och Osprey Medical AVERT Reflux Reduction System.
Båda produkterna har CE-märkning.
Syftet med detta register är att utvärdera användbarhetsegenskaperna hos det kombinerade Osprey Medical AVERT-systemet och kontrastövervakningssystemet under normal klinisk användning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är ett prospektivt, singelcenter, icke-randomiserat, enarmigt observationsregister av AVERT-systemet som används i kombination med kontrastövervakningssystemet.
Patienter som genomgår manuell grenrörsinjektion kranskärlsavbildning för diagnostiska eller PCI-procedurer som använder AVERT-systemet och CMS kommer att inkluderas i detta register.
Enhetens användningsegenskaper inklusive mätning av använda kontrastmedelsvolym, kontrastmedelsvolym som sparats genom användning av AVERT-systemet, utvärdering av angiografisk bildkvalitet och läkares feedback om enhetens funktioner och funktion kommer att erhållas.
All data kommer att samlas in på ingreppsdagen och det blir ingen långtidsuppföljning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lubeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att inkluderas om de är schemalagda för en kranskärlsdiagnostik eller PCI-procedur med manuell grenrörsinjektion med AVERT-systemet och kontrastövervakningssystemet enligt de märkta indikationerna för dessa enheter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd för en kranskärlsdiagnostik eller PCI-procedur med manuell grenrörsinjektion med AVERT-systemet och CMS enligt de märkta indikationerna för dessa enheter.
- Patientens samtycke att delta
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrastmediavolymanvändning
Tidsram: Procedurdagen
|
Jämför kumulativ användning av kontrastmedelsvolym som visas av CMS med volymuppskattning som vanligtvis utförs i kateteriseringslaboratoriet
|
Procedurdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volymbesparingar för kontrastmedia
Tidsram: Procedurdagen
|
Använd den visade volymbesparingsfunktionen i Contrast Monitoring System för att fastställa procentuell minskning av kontrastmedel som levereras till patienten på grund av användningen av AVERT-systemet.
|
Procedurdagen
|
|
Angiografisk bildkvalitet
Tidsram: Procedurdagen
|
Procedurdagen
|
|
|
Läkarfeedback om enhetens funktioner
Tidsram: Procedurdagen
|
Procedurdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steffen Desch, MD, Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TP-6432
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .