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AVERT 플러스 시판 후 레지스트리

2016년 5월 18일 업데이트: Osprey Medical, Inc

이 관찰 레지스트리에 사용되는 장치는 Osprey 의료용 조영제 모니터링 시스템(CMS) 및 Osprey 의료용 AVERT 역류 감소 시스템입니다. 두 제품 모두 CE 마크 지정이 있습니다. 이 레지스트리의 목적은 정상적인 임상 사용 중에 결합된 Osprey 의료용 AVERT 시스템과 조영제 모니터링 시스템의 유용성 특성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

관상동맥 질환

개입 / 치료

장치: AVERT 플러스 시스템

상세 설명

이것은 조영제 모니터링 시스템과 함께 사용되는 AVERT 시스템의 예상 단일 센터 비무작위 단일 팔 관찰 레지스트리입니다. AVERT 시스템 및 CMS를 활용하는 PCI 절차 또는 진단을 위해 수동 매니폴드 주입 관상 동맥 영상을 받는 환자가 이 레지스트리에 포함됩니다. 사용된 조영제 용량 측정, AVERT 시스템을 사용하여 절약된 조영제 용량, 혈관 조영 이미지 품질 평가, 장치 특징 및 기능에 대한 의사 피드백을 포함한 장치 사용 특성을 얻을 수 있습니다. 모든 데이터는 시술 당일 수집되며 장기간의 후속 조치는 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Lubeck, 독일, 23538
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
OLDER_ADULT
어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이러한 장치에 대한 레이블 표시에 따라 AVERT 시스템 및 조영제 모니터링 시스템을 사용하여 수동 매니폴드 주입을 사용하여 관상 동맥 진단 또는 PCI 절차를 예약한 경우 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

이러한 장치에 대한 라벨 표시에 따라 AVERT 시스템 및 CMS를 사용한 수동 매니폴드 주입을 사용하는 관상동맥 진단 또는 PCI 절차가 예정되어 있습니다.
환자의 참여 동의

제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
조영제 사용량 기간: 시술 당일	CMS에 표시되는 누적 조영제 용량 사용량을 도뇨 검사실에서 일반적으로 수행되는 용량 추정치와 비교합니다.	시술 당일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
조영제 용량 절약 기간: 시술 당일	조영제 모니터링 시스템의 표시된 용량 절약 기능을 사용하여 AVERT 시스템 사용으로 인해 환자에게 전달되는 조영제의 감소율을 확인하십시오.	시술 당일
혈관 조영 이미지 품질 기간: 시술 당일		시술 당일
장치 기능에 대한 의사 피드백 기간: 시술 당일		시술 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Osprey Medical, Inc

수사관

수석 연구원: Steffen Desch, MD, Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Kaye DM, Stub D, Mak V, Doan T, Duffy SJ. Reducing iodinated contrast volume by manipulating injection pressure during coronary angiography. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Apr 1;83(5):741-5. doi: 10.1002/ccd.25348. Epub 2014 Jan 7.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 18일

마지막으로 확인됨