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Registro pós-mercado AVERT Plus

18 de maio de 2016 atualizado por: Osprey Medical, Inc
Os dispositivos usados ​​neste registro observacional são o Osprey Medical Contrast Monitoring System (CMS) e o Osprey Medical AVERT Reflux Reduction System. Ambos os produtos têm designações de marca CE. O objetivo deste registro é avaliar as características de usabilidade do Osprey Medical AVERT System e do Contrast Monitoring System combinados durante o uso clínico normal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um registro observacional prospectivo, de centro único, não randomizado, de braço único, do Sistema AVERT usado em combinação com o Sistema de Monitoramento de Contraste. Os pacientes submetidos a imagiologia da artéria coronária com injeção manual de manifold para procedimentos de diagnóstico ou ICP que utilizam o sistema AVERT e o CMS serão incluídos neste registro. Serão obtidas as características de uso do dispositivo, incluindo medição do volume do meio de contraste usado, volume do meio de contraste salvo pelo uso do Sistema AVERT, avaliação da qualidade da imagem angiográfica e feedback do médico sobre os recursos e funções do dispositivo. Todos os dados serão coletados no dia do procedimento e não haverá acompanhamento a longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Lubeck, Alemanha, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão incluídos se estiverem programados para um diagnóstico coronário ou procedimento de ICP usando injeção manual de manifold com o Sistema AVERT e o Sistema de Monitoramento de Contraste de acordo com as indicações rotuladas para esses dispositivos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Agendado para um diagnóstico coronariano ou procedimento de ICP usando injeção manual no manifold com o Sistema AVERT e CMS de acordo com as indicações rotuladas para esses dispositivos.
  • Consentimento do paciente em participar

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de volume de mídia de contraste
Prazo: Dia do procedimento
Compare o uso cumulativo do volume do meio de contraste conforme exibido pelo CMS com a estimativa de volume comumente realizada no laboratório de cateterismo
Dia do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Economia de volume de mídia de contraste
Prazo: Dia do procedimento
Use a função de economia de volume exibida do Sistema de Monitoramento de Contraste para determinar a redução percentual no meio de contraste fornecido ao paciente devido ao uso do Sistema AVERT.
Dia do procedimento
Qualidade de imagem angiográfica
Prazo: Dia do procedimento
Dia do procedimento
Feedback do médico sobre os recursos do dispositivo
Prazo: Dia do procedimento
Dia do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Osprey Medical, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Steffen Desch, MD, Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TP-6432

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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