用于食管裂孔疝修复的 Miromatrix 生物网
2019年9月18日 更新者：Miromatrix Medical Inc.
Miromatrix 生物网用于食管裂孔疝修复的前瞻性上市后临床评价
Miromatrix Medical 开发了 MIROMESH® - 一种源自高度血管化猪肝的新型非交联脱细胞网状物。
MIROMESH 于 2014 年 3 月 31 日根据 K134033 获得了 FDA 510(k) 许可，指示用于加强软组织。
这项研究将为临床医生提供高质量的临床数据，以便他们在选择 MIROMESH 进行食管裂孔疝修复时更有信心。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
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New Jersey
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Long Branch、New Jersey、美国、07740
- Monmouth Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolinas Healthcare System
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Virginia
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Lorton、Virginia、美国、22079
- Virginia Heartburn and Hernia Institute
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学当天年龄在 18 至 80 岁之间
- 能够并愿意签署同意书并遵守所有研究访问和程序
- 能够进行选择性腹腔镜食管裂孔疝修补术
- 没有认知或语言障碍
- 有记录的、有症状的 II 型或 III 型疝，轴向/垂直尺寸≥5cm
- 承诺在手术前至少 4 周禁烟
排除标准：
- 食道或胃的既往手术
- 对猪材料的敏感性
- 怀孕或计划在未来 2 年内怀孕
- 免疫功能低下或有免疫抑制的风险（即 是 HIV 阳性，正在经历器官排斥，是最近或预期的化疗接受者）由研究者确定
- 急性胃扭转或绞窄需要紧急手术
- 美国麻醉学会 (ASA) 4 级或更高级别
- 体重指数≥40
- 入学时的预期寿命少于 2 年
- 相关的胃肠道疾病需要广泛的医疗或手术干预，可能会干扰生活质量评估（例如 克罗恩病）
- 研究者认为会妨碍使用研究设备或妨碍受试者完成后续要求的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：米罗米什
单臂研究。
MIROMESH 将用于食管裂孔疝的手术修复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疝气复发需要再次手术的受试者人数
大体时间：2年
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指数疝手术失败，需要另一个手术程序来纠正。
通过上消化道钡餐系列评估疝气复发，或在某些情况下使用其他影像分析来表征食管的解剖结构。
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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影像学复发
大体时间：2年
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报告不需要手术且通常无症状的疝气影像学复发的数量。
通过上消化道钡餐系列评估疝气复发，或在某些情况下使用其他影像分析来表征食管的解剖结构。
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2年
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GERD-HRQL
大体时间：2年
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胃食管反流病健康相关生活质量 (GERD-HRQL) 量表评估与胃食管反流病相关的症状。
有 10 个问题（每个问题代表胃灼热等 GERD 症状）以 0 - 6 的 6 分制回答，其中 0 表示没有症状，5 表示无能力症状。
将所有问题的答案相加得出最终分数。
分数范围从 0（无症状）到 50（无能力症状）。
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2年
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GERD-HRQL 全球评估
大体时间：2年
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与基线相同
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2年
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SF36 - 物理组件总分
大体时间：2年
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测量描述：简表 36 (SF-36) 是一种综合健康评估工具，由 8 个子量表组成，包括身体功能、身体角色、身体疼痛和一般健康，用于评估身体健康的各个方面。
这些用于制作总体身体健康评分，即身体成分摘要评分 (PCS)。
分数越高，受试者的身体健康状况越好。
范围从 0-100。
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2年
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SF36 - 心理成分总分
大体时间：2年
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测量说明：简表 36 (SF-36) 是一种综合健康评估工具，由 8 个子量表组成，包括活力、角色情感、社会功能和心理健康，用于评估心理健康的各个方面。
这些用于制作总体心理健康评分，即心理成分摘要评分（MCS）。
得分越高，受试者的心理健康状况越好。
范围从 0-100。
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2年
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SF36 - 身体机能
大体时间：2年
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测量说明：简表 36 (SF-36) 是一种一般健康评估工具，由 8 个子量表组成，包括评估身体健康各个方面的身体机能。
分数越高，受试者的身体健康状况越好。
范围从 0-100。
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2年
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SF36 - 社会功能
大体时间：2年
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测量说明：简表 36 (SF-36) 是一种综合健康评估工具，由 8 个子量表组成，包括评估心理健康各个方面的社会功能。
分数越高，受试者的身体健康状况越好。
范围从 0-100。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Rosen, M.D.、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月4日
首次发布 (估计)
2015年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月18日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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