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Treillis biologique Miromatrix pour la réparation des hernies hiatales

18 septembre 2019 mis à jour par: Miromatrix Medical Inc.

Une évaluation clinique prospective post-commercialisation du treillis biologique Miromatrix pour la réparation des hernies hiatales

Miromatrix Medical a développé MIROMESH® - un nouveau treillis acellulaire non réticulé dérivé du foie de porc hautement vascularisé. MIROMESH a reçu l'autorisation FDA 510(k) avec une indication pour le renforcement des tissus mous le 31 mars 2014 sous K134033. Cette étude servira à fournir aux cliniciens des données cliniques de haute qualité afin de leur donner un degré de confiance plus élevé lors de la sélection de MIROMESH pour la réparation des hernies hiatales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Lorton, Virginia, États-Unis, 22079
        • Virginia Heartburn and Hernia Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • entre 18 et 80 ans au jour de l'inscription aux études
  • capable et désireux de signer le formulaire de consentement et de se conformer à toutes les visites et procédures d'étude
  • capable de subir une réparation laparoscopique élective d'une hernie hiatale
  • exempt de troubles cognitifs ou de la parole
  • hernie documentée et symptomatique de type II ou III ≥ 5 cm dans la dimension axiale/verticale
  • s'engager à ne pas fumer pendant au moins 4 semaines avant la procédure

Critère d'exclusion:

  • opération antérieure de l'œsophage ou de l'estomac
  • sensibilité au matériel porcin
  • enceinte ou prévoyez d'être enceinte dans les 2 prochaines années
  • immunodéprimé ou à risque d'immunosuppression (c.-à-d. être séropositif, subir un rejet d'organe, recevoir une chimiothérapie récente ou prévue) tel que déterminé par l'investigateur
  • nécessitent une opération urgente pour un volvulus gastrique aigu ou un étranglement
  • Classe 4 ou supérieure de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
  • IMC ≥40
  • espérance de vie inférieure à 2 ans au moment de l'inscription
  • maladie gastro-intestinale associée nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale importante susceptible d'interférer avec l'évaluation de la qualité de vie (par ex. La maladie de Crohn)
  • toute condition de l'avis de l'investigateur qui empêcherait l'utilisation du dispositif d'étude, ou empêcherait le sujet de remplir les exigences de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: MIROMESH
Étude à un seul bras. MIROMESH sera utilisé dans la réparation chirurgicale des hernies hiatales.
Dispositif: MIROMESH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une récidive herniaire nécessitant une réintervention
Délai: 2 années
Échec de l'opération de la hernie index qui nécessite une autre intervention chirurgicale pour être corrigée. La récurrence de la hernie a été évaluée avec une série gastro-intestinale supérieure au baryum ou, dans certains cas, une autre analyse d'imagerie pour caractériser l'anatomie de l'œsophage.
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive radiographique
Délai: 2 années
Rapporte le nombre de récidives radiographiques de hernie qui ne nécessitent pas de chirurgie et qui sont généralement asymptomatiques. La récurrence de la hernie a été évaluée avec une série gastro-intestinale supérieure au baryum ou, dans certains cas, une autre analyse d'imagerie pour caractériser l'anatomie de l'œsophage.
2 années
RGO-HRQL
Délai: 2 années
L'échelle de qualité de vie liée à la santé du reflux gastro-œsophagien (GERD-HRQL) évalue les symptômes associés au reflux gastro-œsophagien. Il y a 10 questions (chacune représentant un symptôme de RGO tel que des brûlures d'estomac) auxquelles on répond sur une échelle de 6 points de 0 à 6, 0 indiquant l'absence de symptômes et 5 indiquant des symptômes incapacitants. La réponse à toutes les questions est additionnée pour vous donner un score final sur l'échelle. Les scores peuvent varier de 0 (aucun symptôme) à 50 (symptômes incapacitants).
2 années
Évaluation globale GERD-HRQL
Délai: 2 années
Identique à la ligne de base
2 années
SF36 - Score récapitulatif de la composante physique
Délai: 2 années
Description de la mesure : Le formulaire abrégé 36 (SF-36) est un outil d'évaluation de la santé générale composé de 8 sous-échelles, notamment la fonction physique, le rôle physique, la douleur corporelle et la santé générale, qui évaluent les aspects de la santé physique. Ceux-ci sont utilisés pour établir un score global de santé physique, le score de synthèse des composants physiques (PCS). Plus le score est élevé, meilleure est la santé physique du sujet. Plage de 0 à 100.
2 années
SF36 - Score récapitulatif de la composante mentale
Délai: 2 années
Description de la mesure : Le Short-Form 36 (SF-36) est un outil d'évaluation de la santé générale composé de 8 sous-échelles, dont la vitalité, le rôle émotionnel, le fonctionnement social et la santé mentale, qui évaluent les aspects de la santé mentale. Ceux-ci sont utilisés pour établir un score global de santé mentale, le score récapitulatif de la composante mentale (MCS). Plus le score est élevé, meilleure est la santé mentale du sujet. Plage de 0 à 100.
2 années
SF36 - Fonctionnement Physique
Délai: 2 années
Description de la mesure : Le Short-Form 36 (SF-36) est un outil d'évaluation de la santé générale composé de 8 sous-échelles, y compris le fonctionnement physique, qui évaluent les aspects de la santé physique. Plus le score est élevé, meilleure est la santé physique du sujet. Plage de 0 à 100.
2 années
SF36 - Fonctionnement social
Délai: 2 années
Description de la mesure : Le Short-Form 36 (SF-36) est un outil d'évaluation de la santé générale composé de 8 sous-échelles, dont le fonctionnement social, qui évaluent les aspects de la santé mentale. Plus le score est élevé, meilleure est la santé physique du sujet. Plage de 0 à 100.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Miromatrix Medical Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Rosen, M.D., The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2015

Première publication (Estimation)

7 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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